Действующее вещество

Кромоглициевая кислота* (Cromoglicic acid*)

Аналоги по АТХ

R03BC01 Кромоглициевая кислота

Фармакологическая группа

Налкром®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N011906/01

Дата последнего изменения: 26.11.2007

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит:

Активное вещество:

Натрия кромогликат — 100,0 мг.

Состав капсулы: желатин 100%.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной бесцветной крышечки. На капсулу нанесена надпись «SODIUM CROMOGLICATE 100 mg». Капсула содержит белый гранулированный порошок.

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.

При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2–6 неделе лечения и сохраняется 2–3 недели.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывание кромогликата натрия из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы), однако системный клиренс его высок (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл. мин.‑1 кг ‑1), поэтому кумуляции препарата не происходит.

Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде с желчью и мочой примерно в равных соотношениях.

Показания

Пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена.

Неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину.

Мастоцитоз (пигментная крапивница).

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности (особенно в первом триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность. Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.

Не установлено поступает ли кромогликат натрия в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение кромогликата натрия кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворить их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, а затем разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен прием препарата в виде водного раствора.

Взрослые (включая пожилых лиц):

Начальная доза: 2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.

Дети (2–14 лет):

Начальная доза 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.

У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания с началом терапии. В данном случае необходимо начать прием Налкрома в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3–4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.

Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.

Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).

Побочные действия

Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе, кожная сыпь, боли в суставах.

Аллергические реакции крайне редко.

Передозировка

Так как Налкром всасывается очень незначительно, передозировка препарата маловероятна.

Взаимодействие

Сочетанное назначение кромогликата натрия и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю.

Особые указания

Больные с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на прием каких-либо пищевых продуктов, не следует использовать Налкром в качестве профилактического лекарственного препарата.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания

Не известно.

Форма выпуска

Капсулы по 100 мг.

По 100 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б. При температуре ниже +30 °С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.