Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Интраглобин (Intraglobin®)

Последняя актуализация описания производителем 15.03.2010
Фильтруемый список

Действующее вещество:

Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal)

АТХ

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 1 мл
белки плазмы человека 50 мг
из них иммуноглобулин (Ig) ≥95%
распределение подклассов IgG, %:  
IgG1 — около 62; IgG2 — около 34; IgG3 — около 0,5; IgG4 — около 3,5  
вспомогательные вещества: моногидрат глюкозы — 27,5 мг; иммуноглобулин А — ≤2,5 мг; натрия хлорид — 78 мкмоль; вода для инъекций  

в ампулах по 10 и 20 мл или во флаконах по 50 или 100 мл; в пачке картонной 1 ампула или флакон.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Интраглобин содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интраглобин производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Соответствующие дозы Интраглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью не ясен, но заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина при в/в введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное содержание между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

T1/2 Интраглобина составляет (21,6±1,8) дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Интраглобин

Заместительная терапия у взрослых и детей:

при первичных иммунодефицитах (врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, вариабельном иммунодефиците, тяжелом комбинированном иммунодефиците);

хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и повторяющимися бактериальными инфекциями;

повторяющихся бактериальных инфекциях;

повторяющихся бактериальных инфекциях у детей со СПИДом.

Иммуномодуляция:

при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (особенно острые формы у детей);

у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов;

аллогенной трансплантации костного мозга;

синдроме Кавасаки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались признаки тромбоза.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Взаимодействие

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интраглобина. В случае прививки против кори подобное влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии. Начальная скорость инфузии — 1,4 мл/кг массы тела в час, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг/ч и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интраглобин нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально в зависимости от имеющихся фармакокинетических параметров и клинической реакции.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: с помощью режима дозирования следует достигнуть уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л (определение IgG перед следующей инфузией). После начала терапии требуется 3–6 мес для достижения равновесной концентрации. Необходимая доза для этого — 2–8 мл (0,1–0,4 г)/кг массы тела с интервалом 1 мес; если не достигается достаточный уровень IgG или происходит быстрое его понижение, дозу можно увеличить до 16 мл (0,8 г)/кг массы тела или сократить интервал между введениями.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и повторяющимися бактериальными инфекциями; заместительная терапия при повторяющихся бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 2–8 мл (0,1– 0,4 г)/кг массы тела с интервалом в 1 мес с целью повышения патологически пониженного уровня IgG до нормальных значений. При отсутствии достижения достаточного уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя возможно увеличение дозы до 16 мл (0,8 г)/кг массы тела или сокращение интервалов между введениями.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов при первом введении препарат назначают в дозе 16–20 мл (0,8–1 г)/кг массы тела и в случае необходимости повторяют на 2-й или 3-й день или назначают 8 мл (0,4 г)/кг массы тела/сут в течение 2–5 дней подряд. В обоих случаях при необходимости терапию можно повторить.

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию иммуноглобулинами можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мл (0,5 г)/кг массы тела и вводится за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 10 мл (0,5 г)/кг массы тела/мес.

Синдром Кавасаки: 32–40 мл (1,6–2 г)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 40 мл (2 г)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Интраглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Интраглобина нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

- при высокой скорости введения;

- у пациентов с с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

- удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).

- внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

- потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;

- наблюдение за количеством мочи;

- контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

- исключение одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу. Кроме этого, препарат иммуноглобулина следует вводить, не превышая скорость 0,024 мл/кг/мин.

Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Интраглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интраглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интраглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоде. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (адсорбция на аэросиле, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).

Условия хранения препарата Интраглобин

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Интраглобин

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
A49.9 Бактериальная инфекция неуточненнаяАнаэробная бактериальная инфекция
Бактериальная суперинфекция
Бактериальные инфекции тяжелого течения
Внутрибольничные инфекции
Вторичные бактериальные инфекции
Грамотрицательный аэробный возбудитель
Инфекции в хирургии
Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом
Острая бактериальная инфекция
Постинфекционный гломерулонефрит
Хроническая бактериальная инфекция
Хронические бактериальные инфекции
C90 Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразованияМиеломатоз
Плазмоклеточная миелома
Ретикулоплазмоцитоз
Рустицкого болезнь
Рустицкого-Калера болезнь
C92.9 Миелоидный лейкоз неуточненныйАнемия у больных с миеломной болезнью
Миелоидная аплазия костного мозга
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураАутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура при беременности
Болезнь Верльгофа
Идиопатическая аутоиммунная тромбоцитопения
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых
Иммунная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Иммунные тромбоцитопении
Кровотечение у больных с тромбоцитопенической пурпурой
Посттрансфузионная пурпура
Синдром Эванса
Тромбоцитопеническая пурпура
Тромбоцитопения иммунного происхождения
Хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Эссенциальная тромбоцитопения
D80.0 Наследственная гипогаммаглобулинемияВрожденная агаммаглобулинемия
Врожденная гипогаммаглобулинемия
D81 Комбинированные иммунодефицитыДункана синдром
Комбинированный иммунодефицит
Тяжелый комбинированный иммунодефицит (КИД)
D83 Обычный вариабельный иммунодефицитИммунодефицит вариабельный
Общий вариабельный иммунодефицит
D84.9 Иммунодефицит неуточненныйАутоиммунное заболевание
Аутоиммунные заболевания
Выраженный иммунодефицит
Иммунная недостаточность
Иммунодефицит
Иммунодефицитные заболевания
Иммунодефицитные состояния вследствие оперативного вмешательства
Иммунокоррекция при онкологических заболеваниях
Иммуномодуляция
Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом
Коррекция иммунной недостаточности
Коррекция иммунодефицитных состояний
Коррекция ослабленного иммунитета
Коррекция ослабленного иммунитета при иммунодефицитных состояниях
Нарушение иммунитета
Нарушение иммунного статуса
Нарушение иммунной системы
Первичные иммунодефицитные состояния
Первичный иммунодефицит
Пневмония при иммунодефицитных состояниях
Поддержание иммунитета
Понижение защитных сил
Понижение иммунитета
Понижение иммунитета при простудных и инфекционных заболеваниях
Понижение иммунного статуса
Пониженная сопротивляемость к инфекционным заболеваниям
Пониженная сопротивляемость к инфекционным и простудным заболеваниям
Пониженная сопротивляемость организма
Пониженный иммунитет
Предрасположенность к простудным заболеваниям
Приобретенный иммунодефицит
Радиационный иммунодефицит
Развитие иммунодефицита
Синдром иммунной дисфункции
Синдром иммунодефицита
Синдром первичного иммунодефицита
Снижение защитных сил организма
Снижение иммунитета
Снижение иммунной защиты организма
Снижение местного иммунитета
Снижение общей сопротивляемости организма
Снижение показателей клеточного иммунитета
Снижение сопротивляемости к инфекциям у детей
Снижение сопротивляемости организма
Сниженная сопротивляемость организма
Сниженный иммунитет
Состояние иммунодефицита
Стимуляция процессов неспецифического иммунитета
Тяжелый вторичный селективный иммунодефицит
Угнетение иммунитета
M30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]Болезнь Кавасаки
Детский полиартериит
Кожно-слизистая лимфаденопатия
Лимфонодулярный фарингит
Синдром Кавасаки
Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаАбдоминальная операция
Аденомэктомия
Ампутация
Ангиопластика коронарных артерий
Ангиопластика сонных артерий
Антисептическая обработка кожи при ранениях
Антисептическая обработка рук
Аппендэктомия
Атероэктомия
Баллонная коронарная ангиопластика
Вагинальная гистерэктомия
Венечный байпас
Вмешательства на влагалище и шейке матки
Вмешательства на мочевом пузыре
Вмешательство в полости рта
Восстановительно-реконструктивные операции
Гигиена рук медицинского персонала
Гинекологическая хирургия
Гинекологические вмешательства
Гинекологические операции
Гиповолемический шок при операциях
Дезинфекция гнойных ран
Дезинфекция краев ран
Диагностические вмешательства
Диагностические процедуры
Диатермокоагуляция шейки матки
Длительные хирургические операции
Замена фистульных катетеров
Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
Искусственный клапан сердца
Кистэктомия
Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
Кратковременные операции
Кратковременные хирургические процедуры
Крикотиреотомия
Кровопотеря при хирургических вмешательствах
Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
Кульдоцентез
Лазеркоагуляция
Лазерокоагуляция
Лазерокоагуляция сетчатки
Лапароскопия
Лапароскопия в гинекологии
Ликворная фистула
Малые гинекологические операции
Малые хирургические вмешательства
Мастэктомия и последующая пластика
Медиастинотомия
Микрохирургические операции на ухе
Мукогингивальные операции
Наложение швов
Небольшие хирургические вмешательства
Нейрохирургическая операция
Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
Орхиэктомия
Осложнения после удаления зуба
Панкреатэктомия
Перикардэктомия
Период реабилитации после хирургических операций
Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
Плевральный торакоцентез
Пневмонии послеоперационные и посттравматические
Подготовка к хирургическим процедурам
Подготовка к хирургической операции
Подготовка рук хирурга перед операцией
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
Послеоперационная тошнота
Послеоперационные кровотечения
Постоперационная гранулема
Постоперационный шок
Ранний послеоперационный период
Реваскуляризация миокарда
Резекция верхушки корня зуба
Резекция желудка
Резекция кишечника
Резекция матки
Резекция печени
Резекция тонкой кишки
Резекция части желудка
Реокклюзия оперированного сосуда
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
Снятие швов
Состояние после глазных операций
Состояние после оперативных вмешательств
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
Состояние после резекции желудка
Состояние после резекции тонкого кишечника
Состояние после тонзилэктомии
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
Состояние после флебэктомии
Сосудистая хирургия
Спленэктомия
Стерилизация хирургического инструмента
Стерилизация хирургического инструментария
Стернотомия
Стоматологические операции
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
Струмэктомия
Тонзиллэктомия
Торакальная хирургия
Торакальные операции
Тотальная гастрэктомия
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
Трансуретральная резекция
Турбинэктомия
Удаление зуба
Удаление катаракты
Удаление кист
Удаление миндалин
Удаление миомы
Удаление подвижных молочных зубов
Удаление полипов
Удаление сломанного зуба
Удаление тела матки
Удаление швов
Уретротомия
Фистула ликворопроводящих путей
Фронтоэтмоидогайморотомия
Хирургическая инфекция
Хирургическая обработка хронических язв конечностей
Хирургическая операция
Хирургическая операция в области анального отверстия
Хирургическая операция на толстой кишке
Хирургическая практика
Хирургическая процедура
Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства на ЖКТ
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
Хирургические вмешательства на сердце
Хирургические манипуляции
Хирургические операции
Хирургические операции на венах
Хирургическое вмешательство
Хирургическое вмешательство на сосудах
Хирургическое лечение тромбозов
Хирургия
Холецистэктомия
Частичная резекция желудка
Чрезбрюшинная гистерэктомия
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Шунтирование коронарных артерий
Экстирпация зуба
Экстирпация молочных зубов
Экстирпация пульпы
Экстракорпоральное кровообращение
Экстракция зуба
Экстракция зубов
Экстракция катаракты
Электрокоагуляция
Эндоурологические вмешательства
Эпизиотомия
Этмоидотомия
Z94.8 Наличие другого трансплантированного органа или тканиАллотрансплантация островковых клеток
Аутотрансплантация паращитовидной железы
Ксенотрансплантация
Пересадка костного мозга
ТКМ
Трансплантат костного мозга
Трансплантация губчатой ткани
Трансплантация костного мозга
Трансплантация поджелудочной железы

Оставьте свой комментарий

Мужской
Женский

Отзыв

cart Перейти в аптеку
Товары на сумму