Эссенциале^® форте Н (Essentiale^® forte N)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Эссенциале^® форте Н, 300 мг, капсулы.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: фосфолипиды.
Каждая капсула содержит 300 мг фосфолипидов из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол 96%  —  8,1 мг; соевых бобов масло — 36,0 мг; касторовое масло гидрированное — 1,6 мг (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Эссенциале^® форте Н применяется для лечения у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при:

• хронических гепатитах;
• циррозе печени;
• жировой дистрофии печени различной этиологии;
• токсических поражениях печени;
• алкогольном гепатите;
• нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях;
• токсикозе беременных;
• профилактике рецидивов образования желчных камней;
• псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии);
• радиационном синдроме.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
Для взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг препарат Эссенциале^® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

Способ применения
Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан). Рекомендованный курс терапии — 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен лечащим врачом.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к фосфолипидам, арахису, сое, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
• детский возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале^® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Вспомогательные вещества

Препарат Эссенциале^® форте Н содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг на 2 капсулы.

Препарат Эссенциале^® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, т.к. содержит соевых бобов масло.

Препарат Эссенциале^® форте Н содержит касторовое масло гидрированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие препарата Эссенциале^® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено.

Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале^® форте Н.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Прием препарата Эссенциале^® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у лечащего врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Лактация
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при приеме в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, прием препарата Эссенциале^® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Эссенциале^® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. 0051, Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4.

Тел.: +374 60-83-00-73.

e-mail: info@ampra.am.

https://pharm.am

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

Тел.: + 375-17-242-00-29; факс: +375-17-252-53-58.

e-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25.

Тел.: 0800-800-26-26; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

https://pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Прием препарата Эссенциале^® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код АТХ: A05BA10.

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне приема Эссенциале^® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

5.2 Фармакокинетические свойства

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасываются в тонком кишечнике. Бóльшая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с липопротеинами высокой плотности виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³H и ¹⁴C). Холиновая часть была мечена ³H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴C.

Максимальная концентрация ³H достигается через 6–24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация ¹⁴C достигается через 4–12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³H и 4,5% от введенной дозы ¹⁴C, в моче — 6% от ³H и лишь минимальное количество ¹⁴C.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- жир твердый;
- соевых бобов масло;
- касторовое масло гидрированное;
- этанол 96%;
- этилванилин;
- 4-метоксиацетофенон;
- α-токоферол.
Состав капсулы
- желатин;
- вода очищенная;
- титана диоксид (Е171);
- краситель железа оксид желтый (Е172);
- краситель железа оксид черный (Е172);
- краситель железа оксид красный (Е172);
- натрия лаурилсульфат.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, — 3 года.
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги, — 2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25°С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 капсул помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1. По 3, 9 или 18 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
2. По 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Германия А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ А. Nattermann/&Cie. GmbH.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация.
ООО «Опелла Хелскеа». Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, д. 22.
Тел.: +7 (495) 721-14-00.

Республика Беларусь.
Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь. Республика Беларусь, 220113, Минск, ул. Якуба Коласа, д.73/3, этаж 4, помещение 6.
Тел./факс: + 375 (17) 358-06-61.
e-mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Казахстан.
ТОО «STADA Kazakhstan». Республика Казахстан, 050044, г. Алматы, ул. Нyрлан Каппаров, д. 408.
Тел.: +7 727-2222-100.
e–mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Армения.
ООО «ШТАДА Армения». Республика Армения, 0025, г. Ереван, ул. Терьяна, 105/1, пр. Мясникяна, д. 38/5, «Мост» б/ц, 2-й этаж.
Тел.: +374 10-514-885.
e–mail: PVEurasia@stada.kz

Кыргызская Республика.
ОсОО «ШТАДА Кыргызстан». Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, д. 1а, БЦ «Аврора», оф. №604.
Тел.: +996 770-330031.

e-mail: PVEurasia@stada.kz

MAT-RU-2503055-1.0-09/2025.