Действующее вещество

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Аналоги по АТХ

J07B Вакцины вирусные

Владелец РУ

ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал»)

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C (повторное замораживание не допускается)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

6 мес

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (раствор для внутримышечного введения)

Дата последней актуализации 13.05.2021

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация

список кодов МКБ-10

Предупреждения

Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакология

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28-й день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность применения для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Co-2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); беременность и кормление грудью; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Ограничения к применению

Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и кормлении грудью, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Побочные действия

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований вакцины.

Часто отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови. В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, астения; редко — головокружение, обморок.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диспепсия.

Отклонения данных лабораторных и инструментальных исследований:

- разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса такие как повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8;

- отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов;

- отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче.

Большинство нежелательных явлений разрешалось без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Симптомы: можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.

Лечение: терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (ГКС, жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — в латеральную широкую мышцу бедра. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.

Строго запрещено в/в введение.

Меры предосторожности

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.