РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10):

–      низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Если концентрация сахара в крови остается очень низкой слишком долго, это может привести к потере сознания и/или судорогам, повреждению головного мозга, может быть опасной для жизни. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или дрожь в различных частях тела, беспокойство, необычную усталость или слабость, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Если Вы заметили признаки слишком низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения концентрации сахара в крови (для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности» этого листка-вкладыша).

Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):

–      изменения кожи в месте инъекции в виде «утолщений» (липогипертрофия);

–      реакции вместе введения (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

–      изменения кожи в месте инъекции в виде «вдавлений» (липоатрофия).

Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.

Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000):

–      нарушения зрения;

–      поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Может наблюдаться краткосрочная потеря зрения;

–      аллергические реакции, например кожные реакции, отек кожи, подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм, снижение артериального давления, шок. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему;

–      задержка натрия;

–      отеки.

Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000):

–      нарушение или извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);

–      боль в мышцах (миалгия).

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков возможны более частые реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).

Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109074 — Российская Федерация

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Перед первым использованием

–      Храните и перевозите препарат в холодильнике (2–8 °C).

–      Не замораживайте.

–      Храните шприц-ручки в пачке для того, чтобы защитить от света.

После первого использования

–      Храните препарат при температуре 15–25 °C не более 28 дней.

–      Не храните в холодильнике.

–      Храните картриджи в шприц-ручке, плотно закрытой колпачком для того, чтобы защитить от света.

–      Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН содержит

Действующим веществом является:

–      инсулин гларгин.

В 1 мл препарата содержится 100 МЕ инсулина гларгин.

Прочими вспомогательными веществами являются:

–      цинка хлорид;

–      глицерол;

–      метакрезол;

–      2 М раствор натрия гидроксида или

–      2 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH);

–      вода для инъекций.

Внешний вид препарата РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН и содержимое упаковки

Препарат РОСИНСУЛИН ГЛАРГИН, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств или картриджи с гладким горлом из светлой стеклянной трубки первого гидролитического класса с плунжерами резиновыми для инсулиновых шприцев и картриджей, укупоренные обкатанными колпачками алюминиевыми Combiseal с резиновыми прокладками.

Картридж помещают в шприц-ручку одноразовую РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина модификации 1М или 2М (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая). На предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую наклеивают этикетку.

5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с листком-вкладышем и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона хром-эрзац или коробочного или лакированного.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»)

Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, пом. 205, 620028 — Россия

Телефакс (34370) 2-50-61, тел. 8-800-200-8434.

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, фасовщик (первичная упаковка) и упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»)

Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, зд. 15, стр. 3, 624130 — Россия

Выпускающий контроль качества

Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»)

Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, зд. 15, стр. 3, 624130 — Россия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»)

Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, зд. 15, стр. 3, 624130 — Россия

Телефакс (34370) 2-50-61, тел. 8-800-200-8434

www.medsintez.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

___·___·_______г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте

Союза: https://eec.eaeunion.org/.