Действующее вещество

Бензидамин* (Benzydamine*)

Аналоги по АТХ

A01AD02 Бензидамин

Фармакологические группы

Тонзинорм®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-006623

Дата последнего изменения: 07.12.2020

Лекарственная форма

Спрей для местного применения дозированный

Состав

100 мл раствора содержат:

Действующее вещество

Бензидамина гидрохлорид — 150,00 мг.

Вспомогательные вещества

Этанол (спирт этиловый) 95% — 8000,00 мг, глицерол (глицерин) — 5000,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 100,00 мг, ароматизатор эвкалипт — 15,00 мг, натрия сахаринат — 24,00 мг, натрия гидрокарбонат — 11,00 мг, полисорбат 20 — 5,00 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) — 1,60 мг, краситель синий патентованный (Е 131) — 0,33 мг, вода очищенная — до 100 мл.

1 доза препарата содержит:

Действующее вещество

Бензидамина гидрохлорид — 0,255 мг.

Вспомогательные вещества

Этанол (спирт этиловый) 95% — 13,600 мг, глицерол (глицерин) — 8,500 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,170 мг, ароматизатор эвкалипт — 0,0255 мг, натрия сахаринат — 0,0408 мг, натрия гидрокарбонат — 0,0187 мг, полисорбат 20 — 0,0085 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) — 0,00272 мг, краситель синий патентованный (Е 131) — 0,000561 мг, вода очищенная — до 0,17 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом эвкалипта.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

-        гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

-        фарингит, ларингит, тонзиллит;

-        кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

-        калькулезное воспаление слюнных желез;

-        после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

-        после лечения и удаления зубов;

-        пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата Тонзинорм® в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

-        детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

-        повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

-        бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Тонзинорм® не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина. Взрослым (в т.н. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4–8 впрыскиваний 2–6 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет — по 4 впрыскивания 2–6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2–6 раз в день. Не превышать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                  — (≥1/10);

часто                             — от ≥1/100 до <1/10;

нечасто                         — от ≥1/1000 до <1/100);

редко                            — от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко                 — <1/10000;

частота неизвестна     — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции

Редко — сухость во рту, жжение в ротовой полости.

Частота неизвестна — чувство онемения в ротовой полости.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто – фотосенсибилизация.

Редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд.

Очень редко — ангионевротический отек, ларингоспазм.

Частота неизвестна — анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тонзинорм® не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение симптоматическое: очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

При применении препарата Тонзинорм® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тонзинорм® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Тонзинорм® должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тонзинорм® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

По 30 мл (176 доз) или 50 мл (293 дозы) или 100 мл (586 доз) раствора во флаконе стеклянном бесцветного прозрачного или темного стекла с дозирующим распылительным устройством полимерным из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.