Гутафлос

Капли, для приема внутрь.

На 100 мл:

Действующее вещество:

Натрия пикосульфата моногидрат — 0,7500 г;

Вспомогательные вещества:

Натрия бензоат — 0,2000 г, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 64,3700 г, натрия цитрата дигидрат — 0,1500 г, лимонной кислоты моногидрат — 0,1400 г, вода очищенная — 49,890 г.

Прозрачный от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато‑коричневатого цвета, слегка вязкий раствор.

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис‑(п‑гидроксифенил)‑пиридил‑2‑метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выделяется с мочой в виде глюкуронида через 48 часов.

При применении более высоких доз препарата выделение его с мочой, в целом, уменьшается.

Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно‑кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

-        запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);

-        запоры, вызванные приемом лекарственных средств;

-        для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

-        заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;

-        запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

-        Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

-        острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;

-        острые воспалительные заболевания кишечника;

-        повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;

-        тяжелая дегидратация;

-        непереносимость фруктозы.

С осторожностью

Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Беременность и период лактации

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Внутрь.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет: 10–20 капель (5–10 мг) в сутки;

дети 4–10 лет: 5–10 капель (2,5–5 мг) в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно‑кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и кожные реакции.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз Гутафлос.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно‑электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз Гутафлос, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутафлос. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т. е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100 мл препарата во флаконы‑капельницы оранжевого стекла типа ФК с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками‑капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупорочными изделиями.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупорочными изделиями.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл препарата во флаконы, банки полимерные или флаконы капельницы в комплекте, укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренными изделиями.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90 и 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.

На каждый флакон, банку, флакон‑капельницу наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон, банку, флакон‑капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка флаконов, банок, флаконов‑капельниц без пачки от 9 до 200 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку — ящик из гофрированного картона (для стационаров).

По 9, 18 кг в канистры полиэтиленовые с крышкой из полиэтилена низкого давления (для стационаров).

По 9, 18 кг в бутыли стеклянные, укупоренные пробками притертыми или крышками, навинчиваемыми с прокладками (для стационаров).

Каждую бутыль по 9, 18 кг с инструкцией по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).

На каждую канистру, бутыль наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку и прикрепляют инструкцию по применению.

Отпускают без рецепта.

При температуре не выше 30 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41‑04‑73

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41‑04‑73