Содержание
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь.
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Натрия пикосульфат в пересчете на 100% безводное вещество — 7,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Сорбитол (E420) — 450,0 мг, натрия бензоат (E211) — 2,0 мг, лимонная кислота — 3,4 мг, натрия цитрата дигидрат — 6,45 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис‑(п‑гидроксифенил)-пиридил‑2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Выведение
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ‑глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов). В системный кровоток поступает незначительная часть препарата.
Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Фармакодинамика
Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное средство триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующем на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
- запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала).
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; острые воспалительные заболевания кишечника; острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; тяжелая дегидратация; повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входит сорбитол).
С осторожностью
Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опят применения не выявил отрицательного влияния натрия пикосульфата на беременность.
Прием препарата в I триместре беременности противопоказан.
Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис‑(п‑гидроксифенил)-пиридил‑2‑метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат Гуттасил® можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Препарат дозируется дозатором производителя.
Рекомендован следующий режим приема:
- взрослым и детям старше 10 лет: 13–27 капель (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата) в сутки;
- детям от 4 до 10 лет: 7–13 капель (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы препарат Гуттасил® необходимо принимать накануне на ночь. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Препарат Гуттасил® не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы
Возможны реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Возможны головокружение, обморок.
Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, спазмами в области живота или напряжением при дефекации).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам.
Диуретики или глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением препарата Гуттасил® в высоких дозах.
Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.
Если Вы применяете вышеперечисленные средства или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка
Симптомы
При приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуру толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные.
Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Промывание желудка, симптоматическое лечение (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней.
Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Вспомогательные вещества
В 1 мл препарата содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилась.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.
По 15 мл или 30 мл во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками‑капельницами и колпачками.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Производитель
Производитель
АО «Фармак», Украина
04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя
АО «Фармак», Украина
04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49
Организация, принимающая претензии потребителя:
ООО «Аквилафарм», Россия
1172921, г. Москва, ул. Вавилова, д. 57А, ст. 1 (1 этаж, пом. 8)
Тел.: +7 (985) 190-02-04
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Гуттасил®
Гутталакс® 2.521
Слабилен® 0.857
Слабикап® 0.841
Натрия пикосульфат 0.744
Регулакс® Пикосульфат 0.337
Гутафлос 0.318
ЭРКАЛАКС 0.093
Пикодинар 0.066
Эваксил® дропс 0.019
Лаксигал 0.011
Заказ в аптеках
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Гуттасил®, таблетки, 7.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная Производитель: Фармак ПАО (Украина) | ||
231.00 |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.