Дюфалоза

Сироп

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Лактулоза — 667 мг.

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота — 0,5 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Прозрачная вязкая жидкость, от бесцветного до желтого с коричневатым оттенком цвета.

Абсорбция низкая. Лактулоза всасывается из тонкой кишки только на 0,4–2%, затем доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40–75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Лактулоза — дисахарид, состоящий из галактозы и фруктозы, не гидролизуется дисахаридазами слизистой оболочки тонкого кишечника. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridiums pp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Препарат Дюфалоза применяется у взрослых и детей при:

-        Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

-        Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояние после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

-        Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).

-        гиперчувствительность к лактулозе или к любому из вспомогательных веществ;

-        кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно‑кишечного тракта;

-        галактоземия;

-        непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо‑галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

-        ректальные кровотечения недиагностированные;

-        колостома или илеостома.

Не предполагается никакого влияния на плод или на грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Препарат Дюфалоза можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Режим дозирования

Лечение запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может появиться через 2–3 дня после начала приема препарата.

Лечение печеночной энцефалопатии (взрослые)

Начальная доза: 30–45 мл 3–4 раза в день.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Дети

Способ применения

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Препарат Дюфалоза можно принимать как в разведенном (растворять в воде и других жидкостях), так и в неразведенном виде.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что равно 6–8 стаканам) в день.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применение повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиваться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: диарея.

Часто: метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковыми у взрослых.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Симптомы

При приеме очень высокой дозы возможны боль в животе и диарея.

Лечение

Прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно‑электролитного баланса.

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что препарат Дюфалоза может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалоза, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Дюфалоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Сироп 667 мг/мл.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000 мл препарата во флаконы темного стекла укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000 мл препарата во флаконы, банки полимерные укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные колпачками полимерными винтовыми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Допускается упаковка флаконов без пачки от 9 до 200 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку — ящик из гофрированного картона (для стационаров).

Отпускают без рецепта.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41-04-73

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41-04-73.