ПЛЕКСАТРОН® Плюс (PLEXATHRON® Plus) Имплантат коллаген-содержащий

ПЛЕКСАТРОН^® Плюс представляет собой медицинское изделие однократного применения в виде жидкого имплантата во флаконах. Имплантат не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Технические характеристики

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

ПЛЕКСАТРОН^® Плюс — это медицинское изделие на основе коллагена, которое обладает следующими терапевтическими функциями.

1. Механическая и амортизирующая поддержка мягкотканных структур.

2. Смазывающий эффект.

3. Барьерный эффект.

ПЛЕКСАТРОН^® Плюс разработан для использования в целях:

- увеличения объема движений в суставах;

- повышения эластичности и функциональных характеристик мышечной и соединительной ткани;

- укрепления околосуставного мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата;

- местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной длительным поддержанием нефизиологичной позы, деформациями позвоночника и суставов;

- укрепления структур внеклеточного матрикса за счет коллагенового компонента;

- противодействия физиологическому старению соединительной ткани;

- облегчения болей в области позвоночника и конечностях при возобновлении двигательной активности после продолжительного периода покоя и иммобилизации.

Обладает барьерным, смазывающим эффектом, оказывает механическую поддержку при проведении другого медикаментозного лечения.

Для облегчения движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:

- ушибов и травм;

- дорсопатий;

- дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;

- сопутствующих хронических заболеваний;

- старения;

- токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;

- деформаций суставов.

ПЛЕКСАТРОН^® Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием.

Возможно использование ПЛЕКСАТРОН^® Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:

дегенеративные поражения суставных структур (например, артрит/остеоартроз);*

тендинопатия, тенд(-оваг-)инит, тендиноз, энтезопатия, энтезит, фасциит, миозит, бурсит, синовит, эпикондилит, капсулит;

ущемление или сдавление структур опорно-двигательного аппарата (например, синдром повреждения вращательной манжеты, запястный туннельный синдром, субакромиальный импиджмент-синдром и т.д.);

боль в суставах, мышцах, сухожилиях (нестабильность, травматизация, фибромиалгия, миозит);

дорсопатии;

скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;

боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;

восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;

возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Назначать и применять ПЛЕКСАТРОН^® Плюс могут только специалисты с высшим медицинским образованием.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, хирургия.

инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей;

внутрисуставное введение при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.

Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако имеются сведения об эффективном применении ПЛЕКСАТРОН^® и ОСТЕОКОЛЛ^® у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.

Подкожно, внутрикожно, внутримышечно, периневрально, околосуставно, внутрисуставно.

Рекомендованный стартовый протокол лечения

Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.

Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении: не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения). Максимальное количество циклов в год — 2.

Для околосуставного введения: 1–2 имплантации в неделю в течение 3–10 недель подряд.

Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.

Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.

Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Следует применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.

Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.

Техника подкожной имплантации: следовать рутинным клиническим руководствам. Объем имплантации — 0,3–0,5 мл в каждую точку.

Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу на глубину 1–3 мм и имплантировать 0,2–0,3 мл в пораженную ткань. Внутрикожная инъекция проводится с использованием иглы, срез которой направлен вверх, под углом 15°–20°.

Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу в мышцу на глубину от 2 до 50 мм, в зависимости от области применения, и имплантировать 0,3–0,5 мл.

Техника периневральной имплантации и введения в околосуставную сумку: следовать рутинным клиническим руководствам для доступа к синовиальным полостям и периневральным пространствам. Ввести начальный объем без ощущения сопротивления, затем ввести оставшийся объем, одновременно извлекая иглу. Объем имплантации — 0,3–0,5 мл в каждую точку для периневральных доступов и до 2,0 мл при введениях в околосуставные сумки.

Техника околосуставной имплантации: ввести иглу перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2–50 мм (зависит от сустава) и выполнить введение 0,3–0,5 мл. Игла вводится таким же образом, как и при внутрисуставном введении, но проникает на меньшую глубину без перфорирования суставной капсулы.

Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1–4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава.

В соответствии с конкретной нозологией, тяжестью патологического процесса, а также ответом пациента на проводимую терапию, протокол лечения может подбираться индивидуально. Объем одномоментной имплантации не зависит от возраста и конституциональных особенностей пациента, а определяется характером патологического процесса и свойствами ткани или анатомической области, в которую имплантируется раствор коллагена (см. выше для каждой техники). Рекомендуется применять стерильные шприцы объемом 3 мл или более. Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G–27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы). Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 23G–27G. Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G; для подкожных и внутрикожных — 30G. Применение игл бoльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента. Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.

Рекомендуемые точки доступа для различных патологий

1. Тендоэнтезопатии голени и стопы; травмы голени и стопы; остеоартрит голеностопного сустава

Рисунок 1

Точки доступа и методика введения. на 5 мм в глубину под углом 90° к поверхности кожи.

1 — 2 см кпереди и ниже наружной лодыжки в проекции щели пяточно-кубовидного сустава.

3 — 1 см ниже и немного сзади внешней лодыжки, сразу выше пятки.

А — 2 см ниже и кзади от медиальной лодыжки, сбоку от верхнего края пятки.

B — на внутренней поверхности на 2 см кпереди и вниз от медиальной лодыжки.

C — в области нижнего полюса ладьевидной кости.

2. Тендопатии запястья; травмы кисти; остеоартрит лучезапястного сустава

Рисунок 2

Точки доступа и методика введения.

1A — подкожно, на 2 см выше тыльной складки запястья, в проекции локтевой стороны лучевой кости.

2 — подкожно, на внутренней границе кисти, в ямке между 5-й пястной и крючковидной костями.

1 — подкожно, внешняя поверхность лучевой кости на 3 см от складки на тыле запястья, образованной при сгибании.

3 — подкожно, на лучевой половине кисти в лучевом углублении, на ладонной складке запястья в ямочке, проксимальнее головки 1-й пястной кости.

4 — подкожно, на 2 см выше сгибательной складки запястья между гороховидной костью и шиловидным отростком локтевой кости.

5 — подкожно, середина сгибательной складки запястья.

3. Тендоэнтезопатии и травмы мышц тазового пояса и бедра; травмы тазобедренного сустава; остеоартрит тазобедренного сустава

Рисунок 3

Точки доступа и методика введения.

А и B — интраартикулярно или внутримышечно (на глубину 2 см по направлению к тазобедренному суставу).

А — у лежащего на здоровом боку пациента ориентиром является верхушка большого вертела.

B — на 2 см выше и кпереди от точки А.

С — внутримышечно на глубину 1 см под углом 90° к поверхности кожи.

1 — внутримышечно на глубину 1 см под углом 90° к поверхности кожи или подкожно на 8 см выше наружного мыщелка большеберцовой кости.

4. Тендоэнтезопатии коленного сустава; травмы коленного сустава; остеоартрит коленного сустава

Рисунок 4

Точки доступа и методика введения.

А — подкожно или интраартикулярно, но только для латеральных доступов. Верхний край надколенника и 2 см (справа и слева) от края коленной чашечки.

В — подкожно или внутрикожно. Нижнелатеральный край надколенника, в пространстве между ним и коленным суставом.

С–D — подкожно на глубину 5–6 мм под углом 90° к поверхности кожи.

С — на внутренней поверхности колена в проекции суставной щели коленного сустава.

D — на внутренней поверхности колена, по верхнему краю большеберцовой кости, дистальнее суставной щели.

5. Тендоэнтезопатии и боли в мышцах-разгибателях позвоночника; дорсопатии позвоночника и поясничного отдела

Рисунок 5

Точки доступа и методика введения.

1А–1D — подкожно, ниже вершины остистых отростков L2–L5.

2А–2E — внутримышечно на глубину 10–12 мм, на 5–6 мм латеральнее остистых отростков L2–S1.

1А–1B — внутримышечно на глубину 2,5–3 см.

1А — на подвздошном гребне на расстоянии примерно 8–10 см от задней средней линии тела.

1В — в середине большой ягодичной мышцы на вертикальной линии с 1А.

6. Тендоэнтезопатии локтевого сустава; травмы локтевого сустава; остеоартрит локтевого сустава

Рисунок 6

Точки доступа и методика введения.

1 — подкожно под углом 90° к поверхности кожи (локоть согнут под углом 90°, в точку перед надмыщелком).

2 — подкожно или внутримышечно на глубину 5–6 мм, внешний край складки локтевого сгиба (локоть согнут под углом 90°).

3 — подкожно или внутримышечно на глубину 5–6 мм (локоть согнут под углом 90° примерно на 4 см от точки 2).

4 — подкожно под углом 90° к поверхности кожи на задней стороне локтя, между медиальным мыщелком плечевой кости и локтевым отростком локтевой.

5 — подкожно или внутримышечно на глубину 4–5 мм, на кончике внутренней складки локтя, согнутого под углом 90°.

7. Травмы плечевого сустава

Рисунок 7

Точки доступа и методика введения.

1 — подкожно, внутрикожно, интраартикулярно. Латерально-наружная поверхность плеча, в области акромиально-ключичного сустава, в ямку, которая образуется при подъеме руки.

2 — периартикулярно под углом 90° к поверхности кожи, максимально близко к капсуле сустава или подкожно. На середине отрезка, соединяющего акромиально- ключичную мышцу и самую высокую точку передней подмышечной складки.

1А — внутримышечно на глубину 0,8–1 см, в самую высокую точку передней подмышечной складки.

3 — периартикулярно под углом 90° к поверхности кожи, максимально близко к капсуле сустава или подкожно. В ямку, которая образуется между акромионом и большим бугорком плечевой кости.

4 — внутримышечно или подкожно. На вертикальной линии, проведенной через заднюю подмышечную складку, в углублении на задней стороне плечевого сустава.

1B–1D — внутримышечно на глубину 0,8–1 см.

1В — точка пересечения между надостной мышцей и задней поверхностью акромиона.

1С — на 7 см латеральнее остистого отростка С7.

1D — самая высокая точка задней подмышечной складки.

Методики проведения внутрисуставных имплантаций

Внутрисуставная имплантация в плечевой сустав

Передний доступ. Рука пациента находится на коленях, мышцы плеча расслаблены, плечевой сустав пальпируется путем расположения пальцев между клювовидным отростком и головкой плечевой кости. Так как плечо развернуто внутрь, можно прощупать головку повернутой плечевой кости, а суставная щель прощупывается в виде желоба латерально от клювовидного отростка. Игла 22G вводится латерально от клювовидного отростка (грудоакромиальная артерия располагается медиально от клювовидного отростка). Игла направляется дорсально и медиально в суставную щель. Игла должна быть направлена несколько выше, чтобы не задеть нервно-сосудистый пучок.

 

Рисунок 8

Задний доступ. Задняя поверхность плечевого сустава прощупывается при максимальном вращении руки пациента внутрь. Это положение достигается путем расположения контрлатеральной руки пациента на противоположном плече. Затем головка плечевой кости пальпируется с расположением пальцев сзади вдоль акромиона при развернутом плече. Игла 22G вводится приблизительно на 1 см ниже заднего кончика акромиона и направляется кпереди медиально.

Рисунок 9

Внутрисуставная имплантация в локтевой сустав

Рисунок 10

Предплечье сгибают под прямым углом. Затем иглу вводят снаружи между наружным мыщелком плечевой кости и локтевым отростком и проводят в полость сустава над головкой лучевой кости. Для выполнения пункции верхнего заворота сустава иглу вводят над верхушкой локтевого отростка и проводят вниз и вперед.

Внутрисуставная имплантация в тазобедренный сустав

Рисунок 11

Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально. Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.

Внутрисуставная имплантация в коленный сустав

Рисунок 12

Доступ может осуществляться медиально или латерально. Пациент должен располагаться на спине с удобно вытянутыми или несколько согнутыми в коленях ногами. Игла 22G вводится параллельно плоскости задней поверхности коленной чашечки в медиальном положении.

Внутрисуставная имплантация в голеностопный сустав

Рисунок 13

Этот доступ применяется в отношении подтаранного сустава совместно с голеностопным суставом.

Для осуществления медиального и латерального доступов стопа прежде всего располагается так, чтобы угол подошвенного сгибания составлял около 45°.

Медиальный доступ. Игла 22G располагается приблизительно на 4 см проксимальнее и латеральнее дистального конца медиальной лодыжки. Сухожилие длинного сгибателя большого пальца стопы располагается сразу латерально от этой точки. Игла направляется под углом 45° кзади, несколько вверх и латерально.

Латеральный доступ. Игла 22G располагается приблизительно на 1 см проксимальнее дистального конца медиальной лодыжки и медиально от него. Игла направляется под углом 45° кзади, несколько вверх и медиально.

Для доступа в височно-нижнечелюстной сустав, в мелкие суставы кисти и стопы, при выполнении периневральных имплантаций и имплантаций в околосуставные сумки следовать общепринятым клиническим руководствам.

Более детальные сведения о методиках имплантации, а также современные данные по применению могут быть получены на web-сайтах производителя или его уполномоченных представителей.

Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность). После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5–10 минут.

Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тенденитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отраженной боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.

Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекций в руку с оценкой результата через 1 час.

Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов.

Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.

Стерилизация и дезактивация биологических агентов

Содержимое флаконов стерильно.

Депирогенизация сухим жаром используется для стерилизации пустых флаконов с применением следующих параметров:

- метод: непрерывный туннельный;
- температура: (320±5) °C;
- время экспозиции: 12 минут.

Экстракт коллагена стерилизуется и инактивируется от потенциальных вирусных загрязнений со следующими параметрами:

- температура стерилизации: 133 °C;
- продолжительность стерилизации: 20 минут.

Базовые характеристики цикла: 2 минуты предварительного нагрева; нагрев; стерилизация в течение 20 минут; принудительное охлаждение.

Терминальная стерилизация флаконов с имплантатами выполняется согласно требованиям Европейской Фармакопеи 01/2008:50101 «5.1.1 Методы приготовления стерильной продукции»:

- давление пара: 200 000 Па (2 Бара);
- температура: 121,5 °C;
- время экспозиции: 20 минут.

ПЛЕКСАТРОН^® Плюс помещен во флаконы, окончательная стерилизация которых проводится автоклавированием.

Извлечение имплантата

Не применимо.

Совместимость

Имплантат на основе коллагена ПЛЕКСАТРОН^® Плюс совместим при внутрисуставном, околосуставном, околосуставном, внутрикожном, подкожном и внутримышечном применении с вязкоэластичными протезами на основе линейных форм гиауроновой кислоты, водных растворов полинуклеотидов и хондроитин сульфатом, а также анестезирующими лекарственными препаратами местного действия (в т.ч. лидокаин, новокаин). Компания GUNA S.p.А. и ее уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязко-эластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов GUNA S.p.А., в т.ч. данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий GUNA S.p.А.

Защита окружающей среды и утилизация

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов. Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 России, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия. Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. выбранного способа применения и технического приема введения имплантата при несоблюдении установленных рекомендаций;
2. неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента;
3. использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.  

Имплантат в виде раствора. Во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5, 10 или 50 флаконов вместе с инструкцией по применению.

Извлекаемый объем каждого флакона — 2 мл.

GUNA S.p.А.

Юридический адрес: Италия, 20132, Милан, Via Palmanova, 71.

Тел.: +3902280181.

E-mail: export@guna.it

www.guna.it

Уполномоченный представитель производителя в России и ЕАЭС: общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»). 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 786-39-63.

Е-mail: info@mcnt.ru

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих  и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского экономического союза.

Уполномоченный представитель производителя и организация, осуществляющее пострегистрационное наблюдение и принимающая претензии в Республике Казахстан: товарищество с ограниченной ответственностью «ТопМед» (ТОО «ТопМед»), 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр-т Абая, 109В, офис 501А.

Тел.: +7 (727) 347-08-14.

E-mail: reg@topmed.kz

В защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 2–30 °C, в оригинальной упаковке. Не замораживать
Хранить в недоступном для детей месте. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.