Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000777
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми/ А. Менарини ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.05.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зокардис® 30 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зофеноприл |
| Состав | Состав на одну таблетку Ядро: Действующее вещество Зофеноприл кальция — 30,0 мг (эквивалент зофеноприла — 28,7 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Пленочная оболочка Опадрай ® Y‑1‑7000 состоящий из гипромеллозы, титана диоксида, макрогола 400; макрогол 6000. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-000777-080520 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 04013054010570
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2010 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зокардис® 30 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зофеноприл |
| Состав | Состав на одну таблетку Ядро: Действующее вещество Зофеноприл кальция — 30,0 мг (эквивалент зофеноприла — 28,7 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Пленочная оболочка Опадрай ® Y‑1‑7000 состоящий из гипромеллозы, титана диоксида, макрогола 400; макрогол 6000. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-13164-04 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 30 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 4013054010587
- таблетки, покрытые оболочкой 30 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 4013054010594
- таблетки, покрытые оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 4013054010570
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
