Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015967/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.04.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зофран®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ондансетрон
Состав В 5 мл сиропа содержится: Действующее вещество Ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5,0 мг (эквивалентно 4 мг ондансетрона); Вспомогательные вещества Лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, сорбитол, ароматизатор клубничный, вода.
Реквизиты нормативной документации П N015967/01-100418 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 4 мг/5 мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4607008130331
  • сироп 4 мг/5 мл, флакон 50 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4603695004313, 4607008130331

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.12.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зофран®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ондансетрон
Состав В 5 мл сиропа содержится: Действующее вещество Ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5,0 мг (эквивалентно 4 мг ондансетрона); Вспомогательные вещества Лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, сорбитол, ароматизатор клубничный, вода.
Реквизиты нормативной документации П N015967/01-100418 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 4 мг/5 мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4607008130331
  • сироп 4 мг/5 мл, флакон 50 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4603695004313, 4607008130331

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.05.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зофран®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ондансетрон
Состав В 5 мл сиропа содержится: Действующее вещество Ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5,0 мг (эквивалентно 4 мг ондансетрона); Вспомогательные вещества Лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, сорбитол, ароматизатор клубничный, вода.
Реквизиты нормативной документации П N015967/01-100418 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 4 мг/5 мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4607008130331
  • сироп 4 мг/5 мл, флакон 50 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4603695004313, 4607008130331

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.