Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N000756/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.02.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зитролид®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Одна капсула содержит: Активное вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин — 250 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 117 мг, магния стеарат — 8 мг; Капсулы твердые желатиновые 96 мг: Корпус : титана диоксид E171 — 2%, желатин до 100%; Крышка : титана диоксид E171 — 1,3333%, краситель хинолиновый желтый E104 — 0,7664%, краситель азорубин E122 — 0,0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] E124 — 0,0077%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации Р N000756/01-051011 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193002845, 4602193002845
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193013278
  • капсулы 250 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193013285
  • капсулы 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193007772, 4602193007772

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.07.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зитролид®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на одну капсулу Одна капсула содержит: Активное вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин — 250 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 117 мг, магния стеарат — 8 мг; Капсулы твердые желатиновые 96 мг: Корпус: титана диоксид Е 171 — 2%, желатин до 100%; Крышка: титана диоксид Е 171 — 1,3333%, краситель хинолиновый желтый Е 104 — 0,7664% , краситель азорубин Е 122 — 0,0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 — 0,0077%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации Р N000756/01-051011 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия), 4602193002845
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия),
  • капсулы 250 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия),
  • капсулы 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия), 4602193007772

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.02.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зитролид®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Одна капсула содержит: Активное вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин — 250 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 117 мг, магния стеарат — 8 мг; Капсулы твердые желатиновые 96 мг: Корпус : титана диоксид E171 — 2%, желатин до 100%; Крышка : титана диоксид E171 — 1,3333%, краситель хинолиновый желтый E104 — 0,7664%, краситель азорубин E122 — 0,0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] E124 — 0,0077%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0055-1630-01
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №7200 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная (72) - коробка (коробочка) картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №9800 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная (98) - коробка (коробочка) картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия), 4602193002845
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия), 4602193007772

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.09.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 08.09.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Зитролид®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на одну капсулу Одна капсула содержит: Активное вещество: Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин — 250 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 117 мг, магния стеарат — 8 мг; Капсулы твердые желатиновые 96 мг: Корпус: титана диоксид Е 171 — 2%, желатин до 100%; Крышка: титана диоксид Е 171 — 1,3333%, краситель хинолиновый желтый Е 104 — 0,7664% , краситель азорубин Е 122 — 0,0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 — 0,0077%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0055-1630-01
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №7200 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная (72) - коробка (коробочка) картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №9800 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная (98) - коробка (коробочка) картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия), 4602193002845
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия), 4602193007772

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.