Информация по регистрационному удостоверению №П N014186/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фаршим (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.08.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зиртек® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетиризин |
| Состав | активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 37 мг; лактозы моногидрат — 66,4 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,25 мг; оболочка пленочная: Opadry® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464) — 2,156 мг, титана диоксид (Е171) — 1,078 мг, макрогол 400 — 0,216 мг) — 3,45 мг активное вещество: цетиризина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: глицерол — 250 мг; пропиленгликоль — 350 мг; натрия сахаринат — 10 мг; метилпарабензол — 1,35 мг; пропилпарабензол — 0,15 мг; натрия ацетат — 10 мг; ледяная уксусная кислота — 0,53 мг; вода очищенная — до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | П N014186/01-120821 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), 4603149000106
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 4603149000106, 5413787104680
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104697, 4603149000656, 5413787104697
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 4603149000793, 5413787104703
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фаршим (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.04.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зиртек® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетиризин |
| Состав | активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 37 мг; лактозы моногидрат — 66,4 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,25 мг; оболочка пленочная: Opadry® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464) — 2,156 мг, титана диоксид (Е171) — 1,078 мг, макрогол 400 — 0,216 мг) — 3,45 мг активное вещество: цетиризина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: глицерол — 250 мг; пропиленгликоль — 350 мг; натрия сахаринат — 10 мг; метилпарабензол — 1,35 мг; пропилпарабензол — 0,15 мг; натрия ацетат — 10 мг; ледяная уксусная кислота — 0,53 мг; вода очищенная — до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | П N014186/01-120821 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), 4603149000106
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 4603149000106, 5413787104680
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104697, 4603149000656, 5413787104697
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЮСБ Фаршим (Швейцария), Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 4603149000793, 5413787104703
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
