Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005060
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.05.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зепатир® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гразопревир + Элбасвир |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества 100,00 мг гразопревира и 50,00 мг элбасвира Вспомогательные вещества Натрия лаурилсульфат, коповидон, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, витамин E полиэтиленгликоль сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат. Пленочное покрытие Опадрай II Бежевый 39K170006, воск карнаубский. Состав Опадрая II Бежевого 39K170006: лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-005060-290621 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210003220, 4602210003220
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная in bulk, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009040, 4601969009040
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная in bulk, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия), Органон Хайст бв (Бельгия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.09.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.07.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зепатир® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гразопревир + Элбасвир |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества 100,00 мг гразопревира и 50,00 мг элбасвира Вспомогательные вещества Натрия лаурилсульфат, коповидон, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, витамин E полиэтиленгликоль сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат. Пленочное покрытие Опадрай II Бежевый 39K170006, воск карнаубский. Состав Опадрая II Бежевого 39K170006: лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-005060-290621 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210003220, 4602210003220
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная in bulk, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009040, 4601969009040
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+50 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - обертка бумажная (2) - пачка картонная in bulk, МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия), Органон Хайст бв (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
