Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-003200/07

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003200/07

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.10.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Янувия®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ситаглиптин
Состав 1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Таблетки 25 мг Действующее вещество: Ситаглиптина фосфата моногидрат 32,13 мг (эквивалентно 25 мг ситаглиптина). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 30,94 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный 30,94 мг; кроскармеллоза натрия 2,00 мг; магния стеарат 1,00 мг; натрия стеарилфумарат 3,00 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II розовый, 85F97191 4,00 мг, в состав которой входят: поливиниловый спирт 40,000%, титана диоксид (E171) 24,142%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 20,200%, тальк 14,870%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,579%, краситель железа оксид красный (E172) 0,209%. Таблетки 50 мг Действующее вещество: Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 61,88 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный 61,88 мг; кроскармеллоза натрия 4,00 мг; магния стеарат 2,00 мг; натрия стеарилфумарат 6,00 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II светло-бежевый, 85F17498 8,00 мг, в состав которой входят: поливиниловый спирт 40,000%, титана диоксид (E171) 24,142%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 20,200%, тальк 14,800%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,765%, краситель железа оксид красный (E172) 0,093%. Таблетки 100 мг Действующее вещество: Ситаглиптина фосфата моногидрат 128,5 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 123,80 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный 123,80 мг; кроскармеллоза натрия 8,00 мг; магния стеарат 4,00 мг; натрия стеарилфумарат 12,00 мг. Оболочка таблетки Опадрай ® II бежевый, 85F17438 16,00 мг, в состав которой входят: поливиниловый спирт 40,000%, титана диоксид (E171) 21,560%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 20,200%, тальк 14,800%, краситель железа оксид желтый (E172) 3,070%, краситель железа оксид красный (E172) 0,370%.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003200/07-100117 изменение №6, ЛП-№(001109)-(РГ-RU)-040822
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.10.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Янувия®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ситаглиптин
Состав активное вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 32,13 мг (эквивалентно 25 мг ситаглиптина) вспомогательные вещества: МКЦ — 30,94 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный — 30,94 мг; кроскармеллоза натрия — 2 мг; магния стеарат — 1 мг; натрия стеарилфумарат — 3 мг оболочка таблетки: Опадрай® II розовый 85F97191 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (Е171) — 24,142%, макрогол 3350 (ПЭГ) — 20,2%, тальк — 14,87%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,579%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,209%) — 4 мг активное вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) вспомогательные вещества: МКЦ — 61,88 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный — 61,88 мг; кроскармеллоза натрия — 4 мг; магния стеарат — 2 мг; натрия стеарилфумарат — 6 мг оболочка таблетки: Oпадрай® II светло-бежевый 85F17498 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (Е171) — 24,142%, макрогол 3350 (ПЭГ) — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,765%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,093%) — 8 мг активное вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 128,5 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина) вспомогательные вещества: МКЦ — 123,8 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный — 123,8 мг; кроскармеллоза натрия — 8 мг; магния стеарат — 4 мг; натрия стеарилфумарат — 12 мг оболочка таблетки: Опадрай® II бежевый 85F17438 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (Е171) — 21,56%, макрогол 3350 (ПЭГ) — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 3,07%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,37%) — 16 мг
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003200/07-100117 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.10.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.01.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Янувия®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ситаглиптин
Состав активное вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 32,13 мг (эквивалентно 25 мг ситаглиптина) вспомогательные вещества: МКЦ — 30,94 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный — 30,94 мг; кроскармеллоза натрия — 2 мг; магния стеарат — 1 мг; натрия стеарилфумарат — 3 мг оболочка таблетки: Опадрай® II розовый 85F97191 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (Е171) — 24,142%, макрогол 3350 (ПЭГ) — 20,2%, тальк — 14,87%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,579%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,209%) — 4 мг активное вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) вспомогательные вещества: МКЦ — 61,88 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный — 61,88 мг; кроскармеллоза натрия — 4 мг; магния стеарат — 2 мг; натрия стеарилфумарат — 6 мг оболочка таблетки: Oпадрай® II светло-бежевый 85F17498 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (Е171) — 24,142%, макрогол 3350 (ПЭГ) — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,765%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,093%) — 8 мг активное вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 128,5 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина) вспомогательные вещества: МКЦ — 123,8 мг; кальция гидрофосфат неизмельченный — 123,8 мг; кроскармеллоза натрия — 8 мг; магния стеарат — 4 мг; натрия стеарилфумарат — 12 мг оболочка таблетки: Опадрай® II бежевый 85F17438 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид (Е171) — 21,56%, макрогол 3350 (ПЭГ) — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 3,07%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,37%) — 16 мг
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003200/07-100117 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.