Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N013713/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013713/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Свикс Хэлскеа ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.06.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хумулин® М3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]
Состав В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5.
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к П N013713/01-270520
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.06.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хумулин® М3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]
Состав В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5.
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к П N013713/01-270520
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.05.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хумулин® М3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]
Состав В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5.
Реквизиты нормативной документации П N013713/01-150618
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хумулин® М3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]
Состав В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5.
Реквизиты нормативной документации П N013713/01-150618
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.01.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 19.01.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хумулин® М3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]
Состав В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5.
Реквизиты нормативной документации НД 42-13896-05
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ЕВРОЭКСПО», ИНН 7729429827

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.