Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-007450/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ИНДАР ЧАО (Частное акционерное общество по производству инсулинов) (Украина)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.03.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хумодар Б 100 Рек
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин человеческий рекомбинантный с активностью 28 МЕ/мг в пересчете на сухое вещество – 100 ME ; Вспомогательные вещества: Протамина сульфат (25% азота в пересчете на сухое вещество), метакрезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, глицерол 100%, натрия гидроксид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007450/10-300710 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Индар ЗАО по производству инсулинов (Украина)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.03.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хумодар Б 100 Рек
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Состав В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин человеческий рекомбинантный с активностью 28 МЕ/мг в пересчете на сухое вещество – 100 ME ; Вспомогательные вещества: Протамина сульфат (25% азота в пересчете на сухое вещество), метакрезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, глицерол 100%, натрия гидроксид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007450/10-300710
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.