Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004673
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нанолек ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хантераза |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Идурсульфаза бета |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004673-250118 изменение №6, ЛП-№(002923)-(РГ-RU)-020823 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, ГК Биофарма Корпорейшн (Республика Корея), 04640017591274, 4640017591274
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, ГК Биофарма Корпорейшн (Республика Корея), Нанолек ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная - in bulk, ГК Биофарма Корпорейшн (Республика Корея),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нанолек ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.01.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хантераза |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Идурсульфаза бета |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004673-250118 изменение №5 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Грин Кросс Корпорейшен (Республика Корея), 4640017590819
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Грин Кросс Корпорейшен (Республика Корея), Нанолек ООО (Россия), 04640017591274, 4640017591274
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная - in bulk, Грин Кросс Корпорейшен (Республика Корея),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.