Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-008842/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Хайгланс Лабораториз (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хайлефлокс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Левофлоксацин
Состав Каждая таблетка содержит: Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат 260 мг (эквивалент 250 мг левофлоксацина), или левофлоксацина гемигидрат 520,15 мг (эквивалент 500 мг левофлоксацина), или левофлоксацина гемигидрат 780,26 мг (эквивалент 750 мг левофлоксацина). Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон-К30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия. Оболочка: гипромеллоза, тальк очищенный, макрогол-6000, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008842/10-310820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Хайгланс Лабораториз (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хайлефлокс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Левофлоксацин
Состав Каждая таблетка содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат 256,25 мг (эквивалент 250 мг левофлоксацина), или левофлоксацина гемигидрат 512,50 мг (эквивалент 500 мг левофлоксацина), или левофлоксацина гемигидрат 768,70 мг (эквивалент 750 мг левофлоксацина). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (Туре A), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102). Оболочка: Опадрай оранжевый II (85G53625) (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол 3000, краситель солнечный закат желтый, лецитин), опадрай белый II (85G58977) (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол 3000, лецитин).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008842/10-310820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.