Информация по регистрационному удостоверению №П N011661/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вирамун® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Невирапин |
Состав | 1 мл суспензии для приема внутрь содержит: Активное вещество: 10,35 мг невирапина гемигидрата, что соответствует 10 мг невирапина. Вспомогательные вещества: Карбомер — 2,1 мг, полисорбат‑80 — 0,5 мг, сорбитол‑70 — 231,3 мг, сахароза — 150 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,24 мг, натрия гидроксид — 0,35 мг, вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N011661/01-121218 |
- суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон 240 мл - пачка картонная, Вест-Ворд Колумбус Инк (США), 09006968005287, 9006968005287
- суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон 240 мл - пачка картонная, Вест-Ворд Колумбус Инк (США), 09006968015422, 9006968015422
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вирамун® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Невирапин |
Состав | 1 мл суспензии для приема внутрь содержит: Активное вещество: 10,35 мг невирапина гемигидрата, что соответствует 10 мг невирапина. Вспомогательные вещества: Карбомер — 2,1 мг, полисорбат‑80 — 0,5 мг, сорбитол‑70 — 231,3 мг, сахароза — 150 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,24 мг, натрия гидроксид — 0,35 мг, вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N011661/01-210212 изменение №3 |
- суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон (флакончик) пластиковый 240 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Роксан Инк (США), 9006968005287
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.