Информация по регистрационному удостоверению №Р N000544/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вакцина паротитно-коревая культуральная живая |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори и паротита |
| Состав | Одна прививочная доза препарата содержит: Действующие вещества: Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ), Вирус паротита — не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД 50 ; Вспомогательные вещества: Стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,02 мл 10% раствора желатина; Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг. Примечание: * Состав водного раствора ЛС‑18: Сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл. ** Технологическая примесь. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000544/01-301219 изменение №4, ЛП-№(001181)-(РГ-RU)-050922 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия), 04603782003458, 4603782003458
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.04.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вакцина паротитно-коревая культуральная живая |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори и паротита |
| Состав | Одна прививочная доза препарата содержит: Действующие вещества: Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ), Вирус паротита — не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД 50 ; Вспомогательные вещества: Стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,02 мл 10% раствора желатина; Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг. Примечание: * Состав водного раствора ЛС‑18: Сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл. ** Технологическая примесь. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000544/01-220317 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782003458
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002383
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
