Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N000544/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микроген НПО АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Вакцина паротитно-коревая культуральная живая
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики кори и паротита
Состав Одна прививочная доза препарата содержит: Действующие вещества: Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ), Вирус паротита — не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД 50 ; Вспомогательные вещества: Стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,02 мл 10% раствора желатина; Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг. Примечание: *  Состав водного раствора ЛС‑18: Сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл. ** Технологическая примесь.
Реквизиты нормативной документации Р N000544/01-301219 изменение №4, ЛП-№(001181)-(РГ-RU)-050922

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.04.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Вакцина паротитно-коревая культуральная живая
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики кори и паротита
Состав Одна прививочная доза препарата содержит: Действующие вещества: Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ), Вирус паротита — не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД 50 ; Вспомогательные вещества: Стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,02 мл 10% раствора желатина; Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг. Примечание: *  Состав водного раствора ЛС‑18: Сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл. ** Технологическая примесь.
Реквизиты нормативной документации Р N000544/01-220317
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.