Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011541/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ОМ Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.11.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Уро-Ваксом®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лизат бактерий [Esсheriсhia сoli]
Состав Действующее вещество: Лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli* — 6 мг; Вспомогательные вещества: Пропилгаллат (безводный) (E310)* — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный)* — 3,03 мг; полоксамер 188* — 2,51 мг; симетикон, эмульсия 30%* — 0,396 мг; натрия хлорид* — 4,94 мг; крахмал прежелатинизированный — 77,00 мг; магния стеарат — 3,00 мг; маннитол** — до 200,00 мг; Оболочка капсулы: Железа оксид красный (E172) — 0,01 мг; железа оксид желтый (E172) — 0,21 мг; титана диоксид (E171) — 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг. * — входит в состав ОМ‑89 лиофилизат ** — до 60 мг входит в состав ОМ‑89 лиофилизат, остальное количество входит в готовую лекарственную форму.
Реквизиты нормативной документации П N011541/01-190418 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 6 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7681900598021
  • капсулы 6 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7640107471414, 7681900598014

История перерегистраций

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ОМ Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.11.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 24.11.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Уро-Ваксом®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лизат бактерий [Esсheriсhia сoli]
Состав Действующее вещество: Лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli* — 6 мг; Вспомогательные вещества: Пропилгаллат (безводный) (E310)* — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный)* — 3,03 мг; полоксамер 188* — 2,51 мг; симетикон, эмульсия 30%* — 0,396 мг; натрия хлорид* — 4,94 мг; крахмал прежелатинизированный — 77,00 мг; магния стеарат — 3,00 мг; маннитол** — до 200,00 мг; Оболочка капсулы: Железа оксид красный (E172) — 0,01 мг; железа оксид желтый (E172) — 0,21 мг; титана диоксид (E171) — 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг. * — входит в состав ОМ‑89 лиофилизат ** — до 60 мг входит в состав ОМ‑89 лиофилизат, остальное количество входит в готовую лекарственную форму.
Реквизиты нормативной документации П N011541/01-190418 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 6 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7681900598021
  • капсулы 6 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7640107471414, 7681900598014

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.