Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-001419/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФОРТ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультрикс® Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Состав 1 доза (0,5 мл) содержит Действующие вещества: Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: A/_____ (H 1 N 1 )       — (15 ± 2,0) мкг ГА; A/_____ (H 3 N 2 )       — (15 ± 2,0) мкг ГА; B/_____                   — (15 ± 2,0) мкг ГА. Вспомогательные вещества: Консервант‑мертиолят — (50 ± 7,5) мкг или не содержит консерванта; фосфатно‑солевой буферный раствор — до 0,5 мл. Примечание: состав фосфатно‑солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-001419/08-041019
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФОРТ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультрикс® Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Состав Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H 1 N 1 и H 3 N 2 ) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе*. В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: А/                     (H 1 N 1 ) - (15±2,2) мкг ГА; А/                     (H 3 N 2 ) - (15±2,2) мкг ГА; В/                                 - (15±2,2) мкг ГА. Консервант – мертиолят – от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта. * Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид; динатрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат; вода для инъекций. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-001419/08-041019
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФОРТ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.08.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультрикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Состав Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H 1 N 1 и H 3 N 2 ) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе*. В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: А/                     (H 1 N 1 ) - (15±2,2) мкг ГА; А/                     (H 3 N 2 ) - (15±2,2) мкг ГА; В/                                 - (15±2,2) мкг ГА. Консервант – мертиолят – от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта. * Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид; динатрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат; вода для инъекций. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001419/08-110308 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФОРТ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.08.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультрикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Состав 1 доза (0,5 мл) содержит Действующие вещества: Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: A/_____ (H 1 N 1 )       — (15 ± 2,0) мкг ГА; A/_____ (H 3 N 2 )       — (15 ± 2,0) мкг ГА; B/_____                   — (15 ± 2,0) мкг ГА. Вспомогательные вещества: Консервант‑мертиолят — (50 ± 7,5) мкг или не содержит консерванта; фосфатно‑солевой буферный раствор — до 0,5 мл. Примечание: состав фосфатно‑солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001419/08-110308 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФОРТ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.06.2010
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Грифор®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Состав Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H 1 N 1 и H 3 N 2 ) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе*. В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: А/                     (H 1 N 1 ) - (15±2,2) мкг ГА; А/                     (H 3 N 2 ) - (15±2,2) мкг ГА; В/                                 - (15±2,2) мкг ГА. Консервант – мертиолят – от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта. * Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид; динатрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат; вода для инъекций. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001419/08-110308
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.