Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014514/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультоп®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующее вещество пеллет: Омепразол 20,00 мг. Вспомогательные вещества пеллет: Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид. Вспомогательные вещества: Тальк. Твердые желатиновые капсулы Корпус: Желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172). Крышечка: Желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).
Реквизиты нормативной документации П N014514/01-100821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.02.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультоп®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующее вещество пеллет: Омепразол 20,00 мг. Вспомогательные вещества пеллет: Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид. Вспомогательные вещества: Тальк. Твердые желатиновые капсулы Корпус: Желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172). Крышечка: Желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).
Реквизиты нормативной документации П N014514/01-100821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.11.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультоп®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующее вещество пеллет: Омепразол 20,00 мг. Вспомогательные вещества пеллет: Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид. Вспомогательные вещества: Тальк. Твердые желатиновые капсулы Корпус: Желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172). Крышечка: Желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).
Реквизиты нормативной документации П N014514/01-100821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.