Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003647

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.01.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Трипторелин-лонг
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Состав на 1 флакон (лиофилизат) Действующее вещество: Трипторелина ацетат                                                          3,92 мг (4,12 мг*) в пересчете на трипторелин                                              3,75 мг (3,94 мг*) Вспомогательные вещества: DL - молочной и гликолевой кислот сополимер (1:1)   200 мг D-маннитол                                                                         85 мг Кармеллоза натрия                                                             30 мг Полисорбат-80                                                                    2 мг * С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен 5% избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. Растворитель для приготовления суспензии: маннит, раствор 0,8% Состав на 1 мл: D-маннитол                                                                         8,0 мг Вода для инъекций                                                             до 1,0 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП-003647-300821 изменение №1

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРМКОМПАНИЯ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.01.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Трипторелин-лонг
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Состав на 1 флакон (лиофилизат) Действующее вещество: Трипторелина ацетат                                                          3,92 мг (4,12 мг*) в пересчете на трипторелин                                              3,75 мг (3,94 мг*) Вспомогательные вещества: DL - молочной и гликолевой кислот сополимер (1:1)   200 мг D-маннитол                                                                         85 мг Кармеллоза натрия                                                             30 мг Полисорбат-80                                                                    2 мг * С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен 5% избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. Растворитель для приготовления суспензии: маннит, раствор 0,8% Состав на 1 мл: D-маннитол                                                                         8,0 мг Вода для инъекций                                                             до 1,0 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП-003647-300821 изменение №1

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРМКОМПАНИЯ ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Трипторелин-лонг
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Состав на 1 флакон (лиофилизат) Действующее вещество: Трипторелина ацетат                                                          3,92 мг (4,12 мг*) в пересчете на трипторелин                                              3,75 мг (3,94 мг*) Вспомогательные вещества: DL - молочной и гликолевой кислот сополимер (1:1)   200 мг D-маннитол                                                                         85 мг Кармеллоза натрия                                                             30 мг Полисорбат-80                                                                    2 мг * С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен 5% избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. Растворитель для приготовления суспензии: маннит, раствор 0,8% Состав на 1 мл: D-маннитол                                                                         8,0 мг Вода для инъекций                                                             до 1,0 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП-003647-300821

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Натива ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.05.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.02.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Трипторелин-лонг
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Трипторелин
Состав Состав на 1 флакон (лиофилизат) Действующее вещество: Трипторелина ацетат                                                          3,92 мг (4,12 мг*) в пересчете на трипторелин                                              3,75 мг (3,94 мг*) Вспомогательные вещества: DL - молочной и гликолевой кислот сополимер (1:1)   200 мг D-маннитол                                                                         85 мг Кармеллоза натрия                                                             30 мг Полисорбат-80                                                                    2 мг * С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен 5% избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. Растворитель для приготовления суспензии: маннит, раствор 0,8% Состав на 1 мл: D-маннитол                                                                         8,0 мг Вода для инъекций                                                             до 1,0 мл
Реквизиты нормативной документации ЛП-003647-300821

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.