Информация по регистрационному удостоверению №Р N002205/02
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.04.2013 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 09.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трианатоксин очищенный адсорбированный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Анатоксин ботулинический |
Состав | 1 доза (1 мл) содержит 5 единиц связывания (ЕС) ботулинического анатоксина типа A , 3 ЕС ботулинического анатоксина типа B , 3 ЕС ботулинического анатоксина типа E , не более 1,2 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий, (100 ± 15) мкг тиомерсала и не более 100 мкг формальдегида. Трианатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов A , B и E) анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа A , Clostridium botulinum типа B (особое название beans ), Clostridium botulinum типа E , обезвреженных формальдегидом и теплом. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002205/02-050412 изменение №1 |
- суспензия для подкожного введения, №10 - ампула 1 мл (1 доз) (10) - коробка (коробочка) картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения, №10 - ампула 3 мл (3 доз) (10) - коробка (коробочка) картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения, №10 - ампула 1 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.