Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004900
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.06.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Трактен-Н |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тенофовир + Эмтрицитабин + Эфавиренз (набор) |
| Состав | Одна таблетка тенофовира содержит: Действующее вещество: Тенофовира дизопроксил фумарат — 300,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 33,0 мг; натрия стеарилфумарат — 11,8 мг; кроскармеллоза натрия — 42,0 мг; лактозы моногидрат — 72,0 мг; гипромеллоза Е‑15 — 9,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 131,6 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 18,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%. Одна таблетка эмтрицитабина содержит: Действующее вещество: Эмтрицитабин — 200,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: крахмал прежелатинизированный — 12,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А‑300) — 2,0 мг; кроскармеллоза натрия — 12,0 мг; лактоза — 118,0 мг; магния стеарат — 4,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 40,0 мг. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 8,7 мг; коповидон — 0,3 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,74 мг; тальк — 0,3 мг; титана диоксид— 0,96 мг. Одна таблетка эфавиренза содержит: Действующее вещество: Эфавиренз — 600,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: бетадекс (бета-циклодекстрин) — 12,0 мг; кальция стеарат — 6,0 мг; кросповидон — 72,0 мг; натрия лаурилсульфат —21,0 мг; лактозы моногидрат 372,0 мг; повидон-К25 — 24,0 мг; полисорбат‑80 (твин‑80) — 9,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 54,0 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 30,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004900-160420 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №30 - 3 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017863335
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №90 - 3 шт. - блистер (30) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №200 - 200 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.06.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Трактен-Н |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тенофовир + Эмтрицитабин + Эфавиренз (набор) |
| Состав | Одна таблетка тенофовира содержит: Действующее вещество: Тенофовира дизопроксил фумарат — 300,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 33,0 мг; натрия стеарилфумарат — 11,8 мг; кроскармеллоза натрия — 42,0 мг; лактозы моногидрат — 72,0 мг; гипромеллоза Е‑15 — 9,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 131,6 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 18,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%. Одна таблетка эмтрицитабина содержит: Действующее вещество: Эмтрицитабин — 200,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: крахмал прежелатинизированный — 12,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А‑300) — 2,0 мг; кроскармеллоза натрия — 12,0 мг; лактоза — 118,0 мг; магния стеарат — 4,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 40,0 мг. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 8,7 мг; коповидон — 0,3 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,74 мг; тальк — 0,3 мг; титана диоксид— 0,96 мг. Одна таблетка эфавиренза содержит: Действующее вещество: Эфавиренз — 600,0 мг Вспомогательные вещества: Ядро: бетадекс (бета-циклодекстрин) — 12,0 мг; кальция стеарат — 6,0 мг; кросповидон — 72,0 мг; натрия лаурилсульфат —21,0 мг; лактозы моногидрат 372,0 мг; повидон-К25 — 24,0 мг; полисорбат‑80 (твин‑80) — 9,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 54,0 мг. Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 30,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) — 42,0%; гипромеллоза 6 (гидроксипропилметилцеллюлоза 6) — 32,2%; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%; краситель железа оксид красный — 1,4%; краситель железа оксид желтый — 4,3%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004900-160420 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №30 - 3 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017863335
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №90 - 3 шт. - блистер (30) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №3 - банка (баночка) (3) - упаковка групповая - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №200 - 200 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг+600 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) - in bulk, Фармасинтез АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
