Информация по регистрационному удостоверению №П N015100/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тракриум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Атракурия безилат |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015100/01-140622 |
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 05060249179597, 4607008130065, 5060249179597
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 4607008130058, 5060249179580
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021014, 4610012021014
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021038, 05060249179580
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. (ЮАР),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. (ЮАР),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. (ЮАР), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04620039090054
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. (ЮАР), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04620039090061
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тракриум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Атракурия безилат |
Состав | действующее вещество: атракурия безилат1 10,0 мг вспомогательные вещества: кислоты бензилсульфоновой раствор 32% (м/об) — q.s. до рН 3,0–3,8; вода для инъекций — до 1,0 мл 1Используется 10% избыток атракурия безилата, но это не отражено в приведенных выше цифрах |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015100/01-140622 |
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 05060249179597, 4607008130065, 5060249179597
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 4607008130058, 5060249179580
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021014, 4610012021014
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021038, 05060249179580
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тракриум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Атракурия безилат |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N015100/01-131008 изменение №2 |
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2.5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Вэллком Фаундейшен Лтд. (Великобритания),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Вэллком Фаундейшен Лтд. (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.