Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006676
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медифф Фарма Пвт. Лтд (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.12.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тофара® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тофацитиниб |
| Состав | Состав на 1 таблетку: Ингредиенты Количество, мг 5 мг 10 мг Действующее вещество Тофацитиниба аспартат (в пересчете на тофацитиниб) 7,13 (5,0) 14,26 (10,0) Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 61,307 122,614 Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 98,063 196,126 Кроскармеллоза натрия 20,000 40,000 Полоксамер 407 7,500 15,000 Натрия лаурилсульфат 4,000 8,000 Магния стеарат 2,000 4,000 Масса ядра таблетки 200,000 400,000 Пленочная оболочка Новомикс Ген II 10528 (НД фирмы) Гипромеллоза 2,400 4,800 Макрогол 0,480 0,960 Триацетин 0,360 0,720 Лактозы моногидрат 1,260 2,520 Титана диоксид 1,500 3,000 Общая масса таблетки 206,000 412,000 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006676-281220 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная , ПСК Фарма ООО (Россия), 4680068450588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная , ПСК Фарма ООО (Россия), 4680068451394
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.12.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тофара® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тофацитиниб |
| Состав | Состав на 1 таблетку: Ингредиенты Количество, мг 5 мг 10 мг Действующее вещество Тофацитиниба аспартат (в пересчете на тофацитиниб) 7,13 (5,0) 14,26 (10,0) Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 61,307 122,614 Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 98,063 196,126 Кроскармеллоза натрия 20,000 40,000 Полоксамер 407 7,500 15,000 Натрия лаурилсульфат 4,000 8,000 Магния стеарат 2,000 4,000 Масса ядра таблетки 200,000 400,000 Пленочная оболочка Новомикс Ген II 10528 (НД фирмы) Гипромеллоза 2,400 4,800 Макрогол 0,480 0,960 Триацетин 0,360 0,720 Лактозы моногидрат 1,260 2,520 Титана диоксид 1,500 3,000 Общая масса таблетки 206,000 412,000 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006676-281220 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 4680068450588
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 4680068451394
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
