Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000892
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пекинская Тобиши Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.04.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тобарпин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Батроксобин |
Состав | Активное вещество: Батроксобин 5 ЕД Вспомогательные вещества: Хлоробутанол 1,49 мг Хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до pH 4,8-6,0 Вода для инъекций до 0,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12007-05 изменение №2 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 ЕД/мл, №6 - ампула 0.5 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Пекинская Тобиши Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.