Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003631
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.05.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.07.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 16.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тенофовир + Эмтрицитабин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тенофовир + Эмтрицитабин |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные вещества: Эмтрицитабин – 200 мг Тенофовир дизопроксил фумарат – 300 мг Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: Прежелатинизированный крахмал – 50,0 мг Лактозы моногидрат – 80,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая – 295,0 мг Кроскармеллоза натрия – 60,0 мг Магния стеарат – 15,0 мг Оболочка: Опадрай II голубой 32К10849 – 25,0 мг - Лактозы моногидрат – 10,0 мг - Гипромеллоза – 7,0 мг - Титана диоксид – 4,74 мг - Триацетин – 2,00 мг - Алюминиевый лак на основе – 1,26 мг красителя индигокармин (11-14%) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003631-290719 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый, ламинированный алюминиевой фольгой - пачка полимерная - барабан полиэтиленовый, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+200 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый, ламинированный алюминиевой фольгой - пачка полимерная - барабан полиэтиленовый, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.