Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002880

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мундифарма ГмбХ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Таргин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Налоксон + Оксикодон
Состав Одна таблетка содержит: Действующие вещества: Налоксона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на налоксона гидрохлорид) — 2,73; 5,45; 10,90; 21,80 мг (2,50; 5,00; 10,00; 20,00 мг). Оксикодона гидрохлорид (в пересчете на оксикодона гидрохлорид б/в) — 5,25; 10,50; 21,00; 42,00 мг (5,00; 10,00; 20,00; 40,00 мг). Вспомогательные вещества: Гипролоза — 5,00; 0; 0 или 0 мг, повидон (К30) — 0; 5,00; 7,25 или 14,50 мг, этилцеллюлоза ( N 45) — 20,00; 10,00; 12,00 или 24,00 мг, спирт стеариловый — 25,00; 25,00; 29,50 или 59,00 мг, лактозы моногидрат — 71,75; 64,25; 54,50 или 109,00 мг, тальк — 2,50; 2,50; 2,50 или 5,00 мг, стеарат магния — 1,25; 1,25; 1,25 или 2,50 мг; Состав оболочки: Опадрай II синий 85 F 30569 — 4,00 мг или Опадрай II белый 85 F 18422 — 3,72 мг или Опадрай II розовый 85 F 24151 — 4,17 мг или Опадрай II желтый 85 F 32109 — 8,33 мг*, тальк — 0,13; 0,12; 0,14 или 0,28 мг. * Опадрай II синий/ Опадрай II белый/Опадрай II розовый/ Опадрай II желтый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный 1,60/1,49/1,67/3,34 мг, титана диоксид (Е171) 1,00/0,93/1,04/1,80 мг, макрогол 3350 0,81/0,75/0,84/1,68 мг, тальк 0,59/0,55/0,61/1,23 мг, бриллиантовый голубой (Е133) 0,004/0/0/0 мг, оксид железа красный (Е172) 0/0/0,01/0 мг, оксид железа желтый (Е172) 0/0/0/0,28 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002880-271217 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мундифарма ГмбХ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Таргин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Налоксон + Оксикодон
Состав Одна таблетка содержит: Действующие вещества: Налоксона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на налоксона гидрохлорид) — 2,73; 5,45; 10,90; 21,80 мг (2,50; 5,00; 10,00; 20,00 мг). Оксикодона гидрохлорид (в пересчете на оксикодона гидрохлорид б/в) — 5,25; 10,50; 21,00; 42,00 мг (5,00; 10,00; 20,00; 40,00 мг). Вспомогательные вещества: Гипролоза — 5,00; 0; 0 или 0 мг, повидон (К30) — 0; 5,00; 7,25 или 14,50 мг, этилцеллюлоза ( N 45) — 20,00; 10,00; 12,00 или 24,00 мг, спирт стеариловый — 25,00; 25,00; 29,50 или 59,00 мг, лактозы моногидрат — 71,75; 64,25; 54,50 или 109,00 мг, тальк — 2,50; 2,50; 2,50 или 5,00 мг, стеарат магния — 1,25; 1,25; 1,25 или 2,50 мг; Состав оболочки: Опадрай II синий 85 F 30569 — 4,00 мг или Опадрай II белый 85 F 18422 — 3,72 мг или Опадрай II розовый 85 F 24151 — 4,17 мг или Опадрай II желтый 85 F 32109 — 8,33 мг*, тальк — 0,13; 0,12; 0,14 или 0,28 мг. * Опадрай II синий/ Опадрай II белый/Опадрай II розовый/ Опадрай II желтый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный 1,60/1,49/1,67/3,34 мг, титана диоксид (Е171) 1,00/0,93/1,04/1,80 мг, макрогол 3350 0,81/0,75/0,84/1,68 мг, тальк 0,59/0,55/0,61/1,23 мг, бриллиантовый голубой (Е133) 0,004/0/0/0 мг, оксид железа красный (Е172) 0/0/0,01/0 мг, оксид железа желтый (Е172) 0/0/0/0,28 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002880-271217 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.