Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000782/08

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тайверб®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лапатиниб
Состав Действующее вещество: Лапатиниба дитозилата моногидрат — 405,0 мг, в пересчете на лапатиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), магния стеарат. Пленочная оболочка: (гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол-400, полисорбат-80).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000782/08-191020 изменение №2, ЛП-№(000688)-(РГ-RU)-120422
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тайверб®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лапатиниб
Состав Действующее вещество: Лапатиниба дитозилата моногидрат — 405,0 мг, в пересчете на лапатиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), магния стеарат. Пленочная оболочка: (гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол-400, полисорбат-80).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000782/08-191020 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тайверб®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лапатиниб
Состав Действующее вещество: Лапатиниба дитозилата моногидрат — 405,0 мг, в пересчете на лапатиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), магния стеарат. Пленочная оболочка: (гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол-400, полисорбат-80).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000782/08-020418, ЛП-№(000688)-(РГ-RU)-120422
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.09.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тайверб®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лапатиниб
Состав Действующее вещество: Лапатиниба дитозилата моногидрат — 405,0 мг, в пересчете на лапатиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), магния стеарат. Пленочная оболочка: (гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол-400, полисорбат-80).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000782/08-191020 изменение №2, ЛП-№(000688)-(РГ-RU)-120422
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.