Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004492

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 18.10.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тагриссо
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Осимертиниб
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит: Действующее вещество: Осимертиниба мезилат* 47,7 мг, что соответствует осимертинибу 40 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 147 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37,5 мг, гипролоза с низкой степенью замещения 12,5 мг, натрия стеарилфумарат 5,0 мг; Оболочка таблетки** , *** : поливиниловый спирт 5,00 мг, титана диоксид 2,98 мг, макрогол 3350 2,53 мг, тальк 1,85 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,113 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,028 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0,008 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 80 мг содержит: Действующее вещество: Осимертиниба мезилат* 95,4 мг, что соответствует осимертинибу 80 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 295 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75,0 мг, гипролоза с низкой степенью замещения 25,0 мг, натрия стеарилфумарат 10,0 мг; Оболочка таблетки** , *** : поливиниловый спирт 8,00 мг, титана диоксид 4,76 мг, макрогол 3350 4,04 мг, тальк 2,96 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,180 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,044 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0,012 мг. * 1,192 мг осимертиниба мезилата соответствует 1 мг осимертиниба. ** Компоненты могут добавляться в виде готовой смеси для формирования оболочки (Опадрай II бежевый). *** Для таблеток 40 мг целевое количество соответствует приблизительно 5% (м/м) от массы ядра таблетки. Для таблеток 80 мг целевое количество соответствует приблизительно 4% (м/м) от массы ядра таблетки.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛП 004492-181017

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 18.10.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тагриссо
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Осимертиниб
Состав Одна таблетка , покрытая пленочной оболочкой , 40 мг содержит: Действующее вещество: осимертиниба мезилат* 47,7 мг, что соответствует осимертинибу 40 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 147 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37,5 мг, гипролоза с низкой степенью замещения 12,5 мг, натрия стеарилфумарат 5,0 мг; Оболочка таблетки** , *** : поливиниловый спирт 5,00 мг, титана диоксид 2,98 мг, макрогол 3350 2,53 мг, тальк 1,85 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,113 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,028 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,008 мг. Одна таблетка , покрытая пленочной оболочкой , 80 мг содержит: Действующее вещество: осимертиниба мезилат* 95,4 мг, что соответствует осимертинибу 80 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 295 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75,0 мг, гипролоза с низкой степенью замещения 25,0 мг, натрия стеарилфумарат 10,0 мг; Оболочка таблетки** , *** : поливиниловый спирт 8,00 мг, титана диоксид 4,76 мг. макрогол 3350 4,04 мг, тальк 2,96 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,180 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,044 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,012 мг. * 1,192 мг осимертиниба мезилата соответствует 1 мг осимертиниба. ** Компоненты могут добавляться в виде готовой смеси для формирования оболочки (Опадрай II бежевый). *** Для таблеток 40 мг целевое количество соответствует приблизительно 5% (м/м) от массы ядра таблетки. Для таблеток 80 мг целевое количество соответствует приблизительно 4% (м/м) от массы ядра таблетки.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛП 004492-181017
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.