Информация по регистрационному удостоверению №П N015662/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 24.07.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат 524,10 мг*, в пересчете на азитромицин 500 мг; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат 420,56 мг, натрия гидроксид 188,00 мг, натрия гидроксид q.s. * — количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,4% |
Реквизиты нормативной документации | П N015662/01-180509 изменение №8 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114212199
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Кадила Хэлскэр Лтд. (Индия), 3850114224475
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.08.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.08.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат 524,10 мг*, в пересчете на азитромицин 500 мг; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат 420,56 мг, натрия гидроксид 188,00 мг, натрия гидроксид q.s. * — количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,4% |
Реквизиты нормативной документации | П N015662/01-180509 изменение №8 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114212199
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Кадила Хэлскэр Лтд. (Индия), 3850114224475
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Кадила Хэлскэр Лтд. (Индия), Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114224475
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Кадила Хэлскэр Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.