Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(001295)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | 1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит: Действующее вещество Азитромицина дигидрат — 25,047 мг 1 , в пересчете на азитромицин 23,895 мг; Вспомогательные вещества Сахароза 929,753 мг 2 , натрия фосфат трехосновный безводный 20,000 мг, гидроксипропилцеллюлоза 1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг, ароматизатор клубничный 10,000 мг, титана диоксид 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг. 1 указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4%. 2 количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина. |
Реквизиты нормативной документации | П N015662/03-200420 изменение №1, ЛП-№(001295)-(РГ-RU)-091023 |
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 20,925 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 03850114203562, 03850114244008, 3850114203562, 3850114244008
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон 20,925 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | 1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит: Действующее вещество Азитромицина дигидрат — 25,047 мг 1 , в пересчете на азитромицин 23,895 мг; Вспомогательные вещества Сахароза 929,753 мг 2 , натрия фосфат трехосновный безводный 20,000 мг, гидроксипропилцеллюлоза 1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг, ароматизатор клубничный 10,000 мг, титана диоксид 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг. 1 указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4%. 2 количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина. |
Реквизиты нормативной документации | П N015662/03-200420 изменение №1, ЛП-№(001295)-(РГ-RU)-091023 |
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 20,925 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 03850114203562, 03850114244008, 3850114203562, 3850114244008
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон 20,925 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.