Информация по регистрационному удостоверению №П N011923/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сумамед® форте |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
| Состав | 1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 50,094 мг 1) в пересчете на азитромицин 47,790 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза 898,206 мг/ 902,706 мг/ 904,206 мг 2) , натрия фосфат (натрия фосфат трехосновный безводный) 20,000 мг/ 20,000 мг/ 20,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,600 мг/ 1,600 мг/ 1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/ 1,600 мг/ 1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/ 0/ 0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/ 0/ 0, ароматизатор клубничный 0/ 12,000 мг/ 0, ароматизатор малиновый 0/ 0/ 10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/ 5,000 мг/ 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг/ 7,000 мг/ 7,000 мг. 1) указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4%. 2) количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина. |
| Реквизиты нормативной документации | П N011923/01-070820 изменение №1, ЛП-№(001367)-(РГ-RU)-011122 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 16.74 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 03850114216432, 3850114216432
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 16.74 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114244053
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 29.3 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216449
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 29.3 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 35.57 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 03850114216456, 3850114216456
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 35.57 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114244060
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.01.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сумамед® форте |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
| Состав | 1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 50,094 мг 1) в пересчете на азитромицин 47,790 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза 898,206 мг/ 902,706 мг/ 904,206 мг 2) , натрия фосфат (натрия фосфат трехосновный безводный) 20,000 мг/ 20,000 мг/ 20,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,600 мг/ 1,600 мг/ 1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/ 1,600 мг/ 1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/ 0/ 0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/ 0/ 0, ароматизатор клубничный 0/ 12,000 мг/ 0, ароматизатор малиновый 0/ 0/ 10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/ 5,000 мг/ 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг/ 7,000 мг/ 7,000 мг. 1) указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4%. 2) количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-3330-05, П N011923/01-190811 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка), Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114203579
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114205306
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 16.74 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216432
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 29.3 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216449
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 35.57 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216456
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.09.2011 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сумамед® форте |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
| Состав | 1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 50,094 мг 1) в пересчете на азитромицин 47,790 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза 898,206 мг/ 902,706 мг/ 904,206 мг 2) , натрия фосфат (натрия фосфат трехосновный безводный) 20,000 мг/ 20,000 мг/ 20,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,600 мг/ 1,600 мг/ 1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/ 1,600 мг/ 1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/ 0/ 0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/ 0/ 0, ароматизатор клубничный 0/ 12,000 мг/ 0, ароматизатор малиновый 0/ 0/ 10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/ 5,000 мг/ 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг/ 7,000 мг/ 7,000 мг. 1) указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4%. 2) количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-3330-05, П N011923/01-190811 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка), Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114203579
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114205306
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 16.74 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216432
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 29.3 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216449
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 35.57 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216456
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
