Информация по регистрационному удостоверению №П N011923/01-2000
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.11.2001 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.11.2006 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамед® форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | активное вещество: азитромицина дигидрат 50,094 мг (эквивалентно 47,79 мг азитромицина) вспомогательные вещества: сахароза* — 898,206 мг/902,706 мг/904,206 мг; натрия фосфат — 20 мг/20 мг/20 мг; гипролоза — 1,6 мг/1,6 мг/1,6 мг; камедь ксантановая 1,6 мг/1,6 мг/1,6 мг; ароматизатор банановый 12 мг/0/0; ароматизатор ванильный 4,5 мг/0/0; ароматизатор клубничный 0/12 мг/0; ароматизатор малиновый 0/0/10,5 мг; титана диоксид 5 мг/5 мг/5 мг; кремния диоксид коллоидный 7 мг /7 мг/7 мг * указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4%; количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-3330-05, П N011923/01-190811 |
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка), Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114203579
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 30 мл - коробка (коробочка), Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114205306
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 16.74 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216432
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 29.3 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216449
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, флакон 35.57 г - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216456
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.