Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003007
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.10.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сумаклид® 1000 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
| Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин 1 г) — 1048,0 мг. Вспомогательные вещества ядра: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 12,6 мг; натрия лаурилсульфат — 1,8 мг; кальция стеарат — 14,4 мг; натрия стеарилфумарат — 14,4 мг; натрия кроскармеллоза — 43,2 мг; кальция фосфат двузамещенный двухводный (кальция гидрофосфата дигидрат) — 65,6 мг. Вспомогательные вещества оболочки: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 29,535 мг; титана диоксид (двуокись титана) — 2,5 мг; полисорбат‑80 (твин‑80) — 2,9 мг; краситель пунцовый «Понсо 4R», Е 124 — 0,065 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003007-021023, ЛП-№(009849)-(РГ-RU)-210425 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884016403, 4602884016403
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.11.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сумаклид® 1000 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
| Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин 1 г) — 1048,0 мг. Вспомогательные вещества ядра: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 12,6 мг; натрия лаурилсульфат — 1,8 мг; кальция стеарат — 14,4 мг; натрия стеарилфумарат — 14,4 мг; натрия кроскармеллоза — 43,2 мг; кальция фосфат двузамещенный двухводный (кальция гидрофосфата дигидрат) — 65,6 мг. Вспомогательные вещества оболочки: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 29,535 мг; титана диоксид (двуокись титана) — 2,5 мг; полисорбат‑80 (твин‑80) — 2,9 мг; краситель пунцовый «Понсо 4R», Е 124 — 0,065 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 003007-010615 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016489
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016403
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
