Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-008175/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Спрайсел®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дазатиниб
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество — дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг. Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг) 3,2/7,0/8,4 мг. 1   таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)) 12,0 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-008175/10-190321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Спрайсел®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дазатиниб
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество — дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг. Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг) 3,2/7,0/8,4 мг. 1   таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)) 12,0 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-008175/10-190321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.12.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Спрайсел®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дазатиниб
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество — дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг. Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг) 3,2/7,0/8,4 мг. 1   таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)) 12,0 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-008175/10-190321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.02.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Спрайсел®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дазатиниб
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество — дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг. Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг) 3,2/7,0/8,4 мг. 1   таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH ‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS ‑1‑18177‑ A (титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)) 12,0 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008175/10-170810 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.