Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008175/10
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спрайсел® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008175/10-190321 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 04602505008596, 4602505008596
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №720 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008602
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008602, 04602505009333, 04602505009456, 4602505008602, 4602505009333, 4602505009456
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спрайсел® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008175/10-190321 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 04602505008596, 4602505008596
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №720 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008602
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008602, 04602505009333, 04602505009456, 4602505008602, 4602505009333, 4602505009456
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спрайсел® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008175/10-190321 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 04602505008596, 4602505008596
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №720 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602505008602
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 04602505008602, 04602505009333, 04602505009456, 4602505008602, 4602505009333, 4602505009456
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спрайсел® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 мг, 50,0 мг или 70,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0/67,5/94,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 27,0/67,5/94,5 мг, гипролоза 2,4/6,0/8,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,2/8,0/11,2 мг, магния стеарат 0,4/1,0/1,4 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2% — 1,0/2,2/2,6 мг), гипромеллоза‑6 cP (59,8% — 1,9/4,2/5,0 мг), макрогол‑400 (9,0% — 0,3/0,6/0,8 мг)] 3,2/7,0/8,4 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дазатиниб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 135,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel ® PH‑102 135,0 мг, гипролоза 12,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, Опадрай ® белый YS‑1‑18177‑A [титана диоксид (31,2%), гипромеллоза‑6 cP (59,8%), макрогол‑400 (9,0%)] 12,0 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008175/10-170810 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007162
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Ортат ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №720 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (24) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
