Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003786
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.07.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Синдранол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ропинирол |
| Состав | действующее вещество: ропинирола гидрохлорид 2,28/4,56/9,121 мг соответствует ропиниролу — 2/4/8 мг вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,1:1) — 5,28/10,56/21,12 мг; гипромеллоза — 89,955/179,910/359,819 мг; натрия лаурилсульфат — 6,75/13,50/27,00 мг; коповидон — 44,64/89,28/178,56 мг; магния стеарат — 1,095/2,190/4,380 мг оболочка пленочная: Opadry II розовый1 32К14834 — 4,5 мг/Opadry желтовато-коричневый2 OY-27207 — 9 мг/Opadry красный3 03В25227 — 18 мг 1 Opadry II розовый 32К14834: лактозы моногидрат — 40% (1,8 мг); гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 15сР) — 28% (1,26 мг); титана диоксид — 23,46% (1,0557 мг); триацетин — 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный — 0,54% (0,0243 мг) 2 Opadry желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (5,625 мг); титана диоксид — 21,25% (1,9125 мг); краситель «Cолнечный закат» желтый, алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (Е110) — 9% (0,81 мг); макрогол 400 — 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (Е132) 1% — (0,09 мг) 3 Opadry красный 03В25227: гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (11,25 мг); титана диоксид — 24,19% (4,3542 мг); макрогол 400 — 6,25% (1,125 мг); краситель железа оксид красный — 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный — 0,89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый — 0,03% (0,0054 мг) |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003786-030723, ЛП-№(010323)-(РГ-RU)-270525 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.07.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Синдранол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ропинирол |
| Состав | действующее вещество: ропинирола гидрохлорид 2,28/4,56/9,121 мг соответствует ропиниролу — 2/4/8 мг вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,1:1) — 5,28/10,56/21,12 мг; гипромеллоза — 89,955/179,910/359,819 мг; натрия лаурилсульфат — 6,75/13,50/27,00 мг; коповидон — 44,64/89,28/178,56 мг; магния стеарат — 1,095/2,190/4,380 мг оболочка пленочная: Opadry II розовый1 32К14834 — 4,5 мг/Opadry желтовато-коричневый2 OY-27207 — 9 мг/Opadry красный3 03В25227 — 18 мг 1 Opadry II розовый 32К14834: лактозы моногидрат — 40% (1,8 мг); гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 15сР) — 28% (1,26 мг); титана диоксид — 23,46% (1,0557 мг); триацетин — 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный — 0,54% (0,0243 мг) 2 Opadry желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (5,625 мг); титана диоксид — 21,25% (1,9125 мг); краситель «Cолнечный закат» желтый, алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (Е110) — 9% (0,81 мг); макрогол 400 — 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (Е132) 1% — (0,09 мг) 3 Opadry красный 03В25227: гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (11,25 мг); титана диоксид — 24,19% (4,3542 мг); макрогол 400 — 6,25% (1,125 мг); краситель железа оксид красный — 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный — 0,89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый — 0,03% (0,0054 мг) |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003786-120816 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция), 05995327143217, 5995327143217
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция), 05995327143224, 5995327143224
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция), 05995327143231, 5995327143231
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фарматен Интернейшнл С.А. (Греция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: ООО «Конгресслайн», ИНН 7708369172
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
