Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003786

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Синдранол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ропинирол
Состав действующее вещество: ропинирола гидрохлорид 2,28/4,56/9,121 мг соответствует ропиниролу — 2/4/8 мг вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,1:1) — 5,28/10,56/21,12 мг; гипромеллоза — 89,955/179,910/359,819 мг; натрия лаурилсульфат — 6,75/13,50/27,00 мг; коповидон — 44,64/89,28/178,56 мг; магния стеарат — 1,095/2,190/4,380 мг оболочка пленочная: Opadry II розовый1 32К14834 — 4,5 мг/Opadry желтовато-коричневый2 OY-27207 — 9 мг/Opadry красный3 03В25227 — 18 мг 1 Opadry II розовый 32К14834: лактозы моногидрат — 40% (1,8 мг); гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 15сР) — 28% (1,26 мг); титана диоксид — 23,46% (1,0557 мг); триацетин — 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный — 0,54% (0,0243 мг) 2 Opadry желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (5,625 мг); титана диоксид — 21,25% (1,9125 мг); краситель «Cолнечный закат» желтый, алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (Е110) — 9% (0,81 мг); макрогол 400 — 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (Е132) 1% — (0,09 мг) 3 Opadry красный 03В25227: гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 6сР) — 62,5% (11,25 мг); титана диоксид — 24,19% (4,3542 мг); макрогол 400 — 6,25% (1,125 мг); краситель железа оксид красный — 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный — 0,89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый — 0,03% (0,0054 мг)
Реквизиты нормативной документации ЛП-003786-120816 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.