Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-005377/07

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ВЕРТЕКС АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.12.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симвастатин-ВЕРТЕКС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Симвастатин
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 10 мг Действующее вещество: Симвастатин — 10,00 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,23 мг; крахмал кукурузный — 7,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 5,00 мг; аскорбиновая кислота — 2,50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,00 мг; кроскармеллоза натрия — 2,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,25 мг; бутилгидроксианизол — 0,02 мг; кальция стеарат — 1,00 мг; Пленочная оболочка : [гипромеллоза — 2,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,7760 мг, тальк — 0,7704 мг, титана диоксид — 0,0440 мг, краситель железа оксид черный —0,1616 мг, краситель железа оксид красный — 0,1560 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04 %), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 4,0000 мг. Дозировка 20 мг Действующее вещество: Симвастатин — 20,00 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 138,46 мг; крахмал кукурузный — 14,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 10,00 мг; аскорбиновая кислота — 5,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,00 мг; кроскармеллоза натрия — 4,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,50 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; кальция стеарат — 2,00 мг; Пленочная оболочка : [гипромеллоза — 4,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,5520 мг, тальк — 1,5408 мг, титана диоксид — 0,0880 мг, краситель железа оксид черный — 0,3232 мг, краситель железа оксид красный — 0,3120 мг, краситель железа оксид желтый — 0,1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04%), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 8,0000 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005377/07-220819
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.