Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013167/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбикорт® Турбухалер®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол
Состав действующие вещества: будесонид (микронизированный) 80 мкг формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 810 мкг действующие вещества: будесонид (микронизированный) 160 мкг формотерол 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 730 мкг
Реквизиты нормативной документации Изм. №13 к П N013167/01-280911
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбикорт® Турбухалер®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол
Состав действующие вещества: будесонид (микронизированный) 80 мкг формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 810 мкг действующие вещества: будесонид (микронизированный) 160 мкг формотерол 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 730 мкг
Реквизиты нормативной документации Изм. №13 к П N013167/01-280911
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.