Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004891
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кронофарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.06.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.06.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Самеликс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | На одну таблетку: Действующее вещество: Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат 760,00 мг (в пересчете на адеметионин 400,00 мг); Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия 18,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,00 мг, магния стеарат 4,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) 108,50 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай 03F190003 прозрачный 15,000 мг (в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12,000 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3,000 мг), Акрил‑Из 93A18597 белый 60,000 мг (в том числе: кремния диоксид коллоидный 0,600 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,600 мг, натрия гидрокарбонат 0,600 мг, натрия лаурилсульфат 0,300 мг, тальк 9,900 мг, титана диоксид 9,000 мг), Триэтилцитрат 5,000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004891-010621 изменение №1 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486036609, 4606486036609, 4630030920458
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486036616, 4606486036616, 4630030920465
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486036623, 4606486036623, 4630030920472
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бактэр ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.06.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.06.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Самеликс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адеметионин |
Состав | На одну таблетку: Действующее вещество: Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат 760,00 мг (в пересчете на адеметионин 400,00 мг); Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия 18,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,00 мг, магния стеарат 4,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) 108,50 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай 03F190003 прозрачный 15,000 мг (в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12,000 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3,000 мг), Акрил‑Из 93A18597 белый 60,000 мг (в том числе: кремния диоксид коллоидный 0,600 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,600 мг, натрия гидрокарбонат 0,600 мг, натрия лаурилсульфат 0,300 мг, тальк 9,900 мг, титана диоксид 9,000 мг), Триэтилцитрат 5,000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004891-010621 изменение №1 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486036609, 4606486036609, 4630030920458
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486036616, 4606486036616, 4630030920465
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486036623, 4606486036623, 4630030920472
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.