Информация по регистрационному удостоверению №Р N000008/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Самарий 153 Sm оксабифор |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активные вещества: Самария-153 - 240 – 1 500 МБк. Самария (в виде комплекса самарий оксабифор) - 62,5 мкг. Натрия оксабифора - 20 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид. Вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Р N000008/01-180110 изменение №4 |
- раствор для внутривенного введения 500 МБк, флакон - комплект упаковочный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 2000 МБк, флакон - комплект упаковочный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения 1000 МБк, флакон - комплект упаковочный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.