Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)

Раствор для внутривенного введения.

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

•         Самария-153 - 240 – 1 500 МБк.
•         Самария (в виде комплекса самарий оксабифор) - 62,5 мкг.
•          Натрия оксабифора - 20 мг.

Вспомогательные вещества:

•          Натрия хлорид.
•          Вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость.

После внутривенного введения «Самария, ¹⁵³ Sm оксабифор» в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42% от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8 - 12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

Радиофармацевтическое терапевтическое средство.

Препарат «Самарий, ^{l 53} Sm оксабифор» применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).

1.       Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

2.       Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.

3.       Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0 x 1 0⁹ / л).

4.       Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0 х 10⁹ / л).

5.       Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.

6.       Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.

7.       Угроза компрессионного перелома позвоночника.

Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора «Самарий, ¹⁵³ Sm оксабифор», после чего продолжить внутривенное капельное вливание.

В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.

В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.

При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата

«Самарий,¹⁵³ Sm оксабифор»

Все тело (Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)) 0,01161;

Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1 - 2 таблеток церукала (метоклопрамида).

В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).

Радионуклидную терапию «Самарий, ¹⁵³ Sm оксабифор» можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. «Противопоказания»).

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях,

имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ - 99), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ -2.6.1.1892-04).

Раствор для внутривенного введения фасуют порциями по 500, 1 000, 2 000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I - I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Не подлежит реализации через аптечную сеть. Препарат отпускается по заявкам только в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ - 99).

4 суток с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Открытое акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно - исследовательский физико - химический институт имени Л.Я.Карпова» (ОАО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), Россия.

249033. г. Обнинск, Калужская обл., Киевское шоссе, 109 км.

Тел.: (48439) 63932.

Факс: (48439) 63911