Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)

0.001 ‰

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
500 МБк 1000 МБк 2000 МБк
500 МБк 1000 МБк 2000 МБк
Инструкция по медицинскому применению
Самарий 153 Sm оксабифор (раствор для внутривенного введения, 1000 МБк), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000008/01
Дата последнего изменения: 28.09.2015
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

  •         Самария-153 - 240 – 1 500 МБк.
  •         Самария (в виде комплекса самарий оксабифор) - 62,5 мкг.
  •          Натрия оксабифора - 20 мг.

Вспомогательные вещества:

  •          Натрия хлорид.
  •          Вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакокинетика

После внутривенного введения «Самария, 153 Sm оксабифор» в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42% от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8 - 12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство.

Показания

Препарат «Самарий, l 53 Sm оксабифор» применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).

Противопоказания

1.       Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

2.       Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.

3.       Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0 x 1 09 / л).

4.       Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0 х 109 / л).

5.       Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.

6.       Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.

7.       Угроза компрессионного перелома позвоночника.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора «Самарий, 153 Sm оксабифор», после чего продолжить внутривенное капельное вливание.

В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.

В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.

При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата

«Самарий,153 Sm оксабифор»

 

ОРГАНЫ:Поглощенная доза, мГр/МБк:
Мочевой пузырь:0,702;
Печень:0,0067;
Почки:0,351;
Тонкая кишка:0,00783;
Нижний отдел толстого кишечника:0,00999;
Верхний отдел толстого кишечника:0,0051;
Яички:0,00756;
Яичники:0,00918;

 

Все тело (Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)) 0,01161;

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Побочные действия

Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1 - 2 таблеток церукала (метоклопрамида).

В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).

Особые указания

Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях,

имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ - 99), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ -2.6.1.1892-04).

Взаимодействие

Радионуклидную терапию «Самарий, 153 Sm оксабифор» можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. «Противопоказания»).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения фасуют порциями по 500, 1 000, 2 000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I - I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Условия отпуска из аптек

Не подлежит реализации через аптечную сеть. Препарат отпускается по заявкам только в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Срок годности

4 суток с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия хранения

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ - 99).

Другие инструкции

Р N000008/01
(НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО)
р-р для в/в введ. 1000 МБк

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.