Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003400

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-Лексредства (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.12.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Салтиказон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Салметерол + Флутиказон
Состав На одну дозу:   50 мкг + 100 мкг 50 мкг + 250 мкг 50 мкг + 500 мкг Действующие вещества : Салметерола ксинафоат (в пересчете на салметерол) 72,5 мкг 50 мкг 72,5 мкг 50 мкг 72,5 мкг 50мкг Флутиказона пропионат 100   мкг 250   мкг 500   мкг Вспомогательные вещества : Натрия бензоат 2,0   мг 2,0   мг 2,0   мг Лактозы моногидрат до 12,0   мг до 12,0   мг до 12,0   мг Капсулы желатиновые * Корпус капсулы:       Азорубин - - 0,0016% Бриллиантовый черный - - 0,0958% Патентованный синий - - 0,1642% Хинолиновый желтый - - 1,1496% Титана диоксид 2% 2% 1,3333% Желатин до 100% до 100% до 100% Крышечка капсулы :       Индиготин - 0,3% - Железа оксид желтый - 1,7143% - Азорубин - - 0,0016% Бриллиантовый черный - - 0,0958% Патентованный синий - - 0,1642% Хинолиновый желтый - - 1,1496% Титана диоксид 2% 1% 1,3333% Желатин до 100% до 100% до 100% * Применимо для препарата, предназначенного для применения с использованием однодозового ингалятора «Инхалер CDM ® ».
Реквизиты нормативной документации ЛП-003400-260418 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-Лексредства (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.11.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Салтиказон®-натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Салметерол + Флутиказон
Состав На одну дозу:   50 мкг + 100 мкг 50 мкг + 250 мкг 50 мкг + 500 мкг Действующие вещества : Салметерола ксинафоат (в пересчете на салметерол) 72,5 мкг 50 мкг 72,5 мкг 50 мкг 72,5 мкг 50мкг Флутиказона пропионат 100   мкг 250   мкг 500   мкг Вспомогательные вещества : Натрия бензоат 2,0   мг 2,0   мг 2,0   мг Лактозы моногидрат до 12,0   мг до 12,0   мг до 12,0   мг Капсулы желатиновые * Корпус капсулы:       Азорубин - - 0,0016% Бриллиантовый черный - - 0,0958% Патентованный синий - - 0,1642% Хинолиновый желтый - - 1,1496% Титана диоксид 2% 2% 1,3333% Желатин до 100% до 100% до 100% Крышечка капсулы :       Индиготин - 0,3% - Железа оксид желтый - 1,7143% - Азорубин - - 0,0016% Бриллиантовый черный - - 0,0958% Патентованный синий - - 0,1642% Хинолиновый желтый - - 1,1496% Титана диоксид 2% 1% 1,3333% Желатин до 100% до 100% до 100% * Применимо для препарата, предназначенного для применения с использованием однодозового ингалятора «Инхалер CDM ® ».
Реквизиты нормативной документации ЛП-003400-260418 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Натива ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Салтиказон®-натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Салметерол + Флутиказон
Состав На одну дозу:   50 мкг + 100 мкг 50 мкг + 250 мкг 50 мкг + 500 мкг Действующие вещества : Салметерола ксинафоат (в пересчете на салметерол) 72,5 мкг 50 мкг 72,5 мкг 50 мкг 72,5 мкг 50мкг Флутиказона пропионат 100   мкг 250   мкг 500   мкг Вспомогательные вещества : Натрия бензоат 2,0   мг 2,0   мг 2,0   мг Лактозы моногидрат до 12,0   мг до 12,0   мг до 12,0   мг Капсулы желатиновые * Корпус капсулы:       Азорубин - - 0,0016% Бриллиантовый черный - - 0,0958% Патентованный синий - - 0,1642% Хинолиновый желтый - - 1,1496% Титана диоксид 2% 2% 1,3333% Желатин до 100% до 100% до 100% Крышечка капсулы :       Индиготин - 0,3% - Железа оксид желтый - 1,7143% - Азорубин - - 0,0016% Бриллиантовый черный - - 0,0958% Патентованный синий - - 0,1642% Хинолиновый желтый - - 1,1496% Титана диоксид 2% 1% 1,3333% Желатин до 100% до 100% до 100% * Применимо для препарата, предназначенного для применения с использованием однодозового ингалятора «Инхалер CDM ® ».
Реквизиты нормативной документации ЛП-003400-260418 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.