Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005773
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.09.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.09.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ропивабин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ропивакаин |
Состав | Состав на 1 л: 2 мг/мл 5 мг/мл 7,5 мг/мл 10 мг/мл Действующее вещество Ропивакаина гидрохлорид 2,0 г 5,0 г 7,5 г 10,0 г Вспомогательные вещества Натрия хлорид 8,6 г 8,0 г 7,6 г 7,1 г 0,1 М раствор натрия гидроксида до pH до pH до pH до pH или 4,0–6,0 4,0–6,0 4,0–6,0 4,0–6,0 1 М раствор хлористоводородной кислоты Вода для инъекций до 1 л до 1 л до 1 л до 1 л |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005773-040919 изменение №2, ЛП-№(002099)-(РГ-RU)-050224 |
- раствор для инъекций 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия), 04660007234318, 4660007234318
- раствор для инъекций 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия), 4660007235780
- раствор для инъекций 2 мг/мл, №5 - флакон 100 мл (5) - ящик картонный, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия), 4660007231386
- раствор для инъекций 2 мг/мл, №5 - флакон 200 мл (5) - ящик картонный, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия), 4660007231317
- раствор для инъекций 2 мг/мл, №10 - флакон 100 мл (10) - ящик картонный, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия), 4660007235773
- раствор для инъекций 2 мг/мл, №10 - флакон 200 мл (10) - ящик картонный, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия), 4660007235797
- раствор для инъекций 2 мг/мл, флакон 100 мл - ящик картонный, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия),
- раствор для инъекций 2 мг/мл, флакон 200 мл - ящик картонный, Алиум Производственная фармацевтическая компания (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04660007231508, 4660007231508
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- раствор для инъекций 7.5 мг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04660007234998, 4660007234998
- раствор для инъекций 7.5 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04660007234325, 4660007234325
- раствор для инъекций 10 мг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04660007235001, 4660007235001
- раствор для инъекций 10 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004582028
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.