Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001450
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.05.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Роксера® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Розувастатин |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/30 мг/40 мг содержит: Ядро: Действующее вещество: Розувастатин кальция 5,21 мг/10,42 мг/15,62 мг/20,83 мг/31,25 мг/41,66 мг, эквивалентно розувастатину 5,00 мг/10,00 мг/15,00 мг/20,00 мг/30,00 мг/40,00 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Оболочка пленочная: Бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол 6000, титана диоксид, лактозы моногидрат. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001450-240521 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия), 4610017701096
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия), 4610017701119
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная , КРКА-Рус (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
